拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ
作者：cath 整理 来源：金宝搏网站登录技巧
日期：2016-08-26
导读
根据8月24日国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布的消息，拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名：拜科奇)实施主动召回
根据8月24日国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布的消息，拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名：拜科奇)实施主动召回。
召回涉及注射用重组人凝血因子Ⅷ相关批次见下图。
据悉，注射用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子Ⅷ部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。
经调查后认为，此次事件最可能的原因为人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。
国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司，核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ。
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