王建安教授

刘先宝博士

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是近年来心血管介入诊疗领域中程碑式的进展，为主动脉瓣狭窄(AS)带来了全新的治疗理念。基于PARTNER和CoreValve US Pivotal Trial等研究，目前的指南推荐TAVR适用于两大人群：预期寿命超过1年的外科手术禁忌的症状性重度AS患者(Ⅰ，B);预期寿命超过1年的外科手术高危的症状性重度AS患者(Ⅱa，B)。但对于TAVR的适应证能否扩大到中低危患者一直是本领域的讨论热点，有待于大型随机对照临床试验的证实。

2016年美国心脏病学会(American College of Cardiology)第65届科学年会重磅公布了PARTNER 2A的结果，并同期发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

研究入选了2011年12月至2013年11月期间美国和加拿大57个中心的2032名中危患者，随机分成TAVR治疗组(n=1011)和SAVR治疗组(n=1021)，TAVR组中，76.3%为经股动脉途径，23.7%为经心尖或经主动脉途径。研究的一级终点为2年的全因死亡率和致残性脑卒中。两组(TAVR 对SAVR)的基线水平一致，包括：年龄(81.5±6.7)岁对(81.5±6.7)岁，STS评分(5.8±2.1)% 对(5.8±1.9)%，纽约心功能Ⅲ/Ⅳ级比例77.3%对76.1%。结果显示，2年主要终点事件的发生率TAVR 和SAVR组分别为19.3%和21.1%，无统计学差异，经股动脉途径TAVR组为16.8%，较SAVR组20.4%更低(P=0.05)。30天的主要血管并发症TAVR组更高(7.9%对5.0%，P=0.008)，而在危及生命的出血事件(10.4% 对 43.4%，P<0.001)、急性肾损伤(1.3%对3.1%，P=0.006)和新发房颤(9.1%对26.4%，P<0.001)。超声心动图提示TAVR术后瓣膜面积和压差的改善优于SAVR，但是中重度瓣周漏的发生率多于SAVR。

因此，PARTNER 2A的研究结果提示，对于症状性重度AS患者来说TAVR治疗不劣于SAVR，这为中危患者进行TAVR治疗提供了有力证据。PARTNER 2A应用的瓣膜系统为Sapien，未来基于CoreValve系统的SURTAVI研究以及不限定瓣膜系统的UK TAVI等结果的公布将进一步丰富TAVR在更低危险分层患者中的循证学依据。

NOTION研究是目前唯一比较TAVR及SAVR在低危患者中效果的随机对照研究，累计入选年龄>70岁的重度AS患者280例，平均年龄79.1岁，81.8%为低危患者，TAVR组与SAVR组STS评分无差异(2.9%对 3.1%;P>0.05)。一级终点为1年的全因死亡、中风、心肌梗死的复合发生率。一年随访时，两组一级终点无差异(TAVR对SAVR: 13.1%对16.3%;P=0.43)，全因死亡也无差异(TAVR对SAVR: 4.9% 对7.5%;P=0.8)。2年时的一级终点仍无差异(TAVR对SAVR: 18.8%对15.8%;P=0.43)，全因死亡也无差异(TAVR对SAVR: 8.0%对9.8%;P =0.8)。该研究结果令人鼓舞，为外科手术低危患者TAVR的可行性提供了初步证据。

因此，随着临床试验证据的不断积累、器械的不断改进、操作技术的不断提高，TAVR技术将向中低危患者过渡，这在我国整体外科换瓣水平相对较低、国民普遍不愿接受创伤大的手术显得尤为重要。