三、BRS主要类型

        经过近二十年的实践与发展，如今BRS技术逐渐成熟，多种不同设计的BRS正处于临床及临床前评估阶段。细数当前国内外研究的热点BRS，主要包括AbsorbBVS等生物可吸收聚合物支架、DREAMS等生物可吸收金属合金支架。但迄今为止，冠心病介入治疗中仅有3款BRS获得了欧洲CE认证，即AbsorbBVS支架、DESolve支架和ART支架。

        国产BRS以NeoVas和Xinsorb为代表，这两款支架刚完成了首次人体试验(FIM)，其短期的随访结果显示支架具有较好的安全性和有效性，其人体临床研究正在进行中。这也标志着国产BRS技术正在逐步走向成熟。

        以下就目前主要的AbsorbBVS和DREAMS支架做一简单介绍。

        3.1AbsorbBVS支架

        作为BRS技术的先行者，AbsorbBVS支架的早期临床研究已初步验证了其治疗简单冠脉病变患者的可行性。但仍有个别研究发现AbsorbBVS支架内血栓的风险相对较大，例如，在“真实人群”的欧洲GHOST-EU研究中，纳入超过1000例置入AbsorbBVS的患者，支架内血栓高达2.1%(23例)，其中70%(16例)的事件发生在术后1个月内，87%(20例)的事件发生在双联抗血小板治疗期间。这被主要归因于AbsorbBVS支架丝较厚(150μm)，并使得AbsorbBVS的安全性受到质疑。

        当然，笔者认为，这其中最主要的一个原因是，就目前而言急于尝试用BRS治疗真实世界中的所有病变尚为时过早，因为BRS的支架设计特性决定了其应用于复杂病变中存在困难，并可能带来较高的不良事件发生风险。

        近来，对比AbsorbBVS和依维莫司洗脱支架的系列临床研究结果陆续公布。2015年欧洲心脏病学会(ESC)年会公布的ABSORBJapan研究入选400例患者，主要临床终点事件包括心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死和(或)缺血驱动的靶病变血运重建，次要终点为13个月造影节段内管腔丢失，结果均不劣于依维莫司洗脱支架。美国经导管心血管治疗(TCT)年会上公布的ABSORBChina研究入组480例患者，以1年晚期管腔丢失为主要终点，AbsorbBVS同样不劣于依维莫司洗脱支架(0.19±0.38mm对0.13±0.37mm)。截止目前，欧洲开展的ABSORBⅡ研究纳入501例患者(AbsorbBVS组335例，依维莫司洗脱支架166例)，2年随访时患者的靶病变失败(7.0%对3.0%)、确定/极有可能的支架内血栓发生率均相似(1.5%对0)。此外，ABSORBⅢ研究入选2000多例患者，以靶病变失败为主要终点，同样实现了非劣效性。

        这些研究在一定程度上反映了AbsorbBVS在治疗中、低危冠心病患者中具有极高的安全性和有效性。不过，近年来随着BRS手术量的增加，具有开口病变、血栓病变等复杂病变情况和急性冠脉综合征的患者正逐渐被纳入到研究中，关于BRS是否增加支架内血栓风险的问题也需要更大样本、多中心、长期的高水平研究证实。正在进行的ABSORBⅣ随机研究预计纳入5000例患者，必将为该支架在临床相对复杂情况下的安全性和有效性提供更详细、可靠的数据。

        3.2DREAMS支架

        DREAMS支架是生物可吸收金属支架的代表，从第一代不包含抗增殖药物、在2个月内降解完全的AMS1.0支架，到加载雷帕霉素的DREAMS支架，以及最新的西罗莫司抗增殖DREAMS2.0支架，经历了三步变革，且分别在PROGRESS-AMS试验、BIOSOLVE-Ⅰ试验和BIOSOLVE-Ⅱ试验中对镁合金支架进行了临床评价。

        最新发布的BIOSOLVE-Ⅱ数据中(n=120)，置入DREAMS2.0患者6个月晚期管腔丢失仅0.27±0.37mm，对比AMS1.0(0.83±0.37mm)和DREAMS(0.52±0.48mm)影像学随访数据，显著改善了晚期管腔丢失情况(P<0.05)。同时仅3.3%的患者发生靶病变失败，且6个月内随访无确定或极有可能的支架内血栓发生，DREAMS2.0支架首次运用于临床表现出较好的安全性及治疗效果，其未来前景值得期待。

        ■展望

        BRS的发展使冠状动脉介入领域进入了一个新的里程，随着支架设计的逐渐改进成熟，以及其临床适用范围的不断拓展，BRS必将在不久的将来成为更多冠心病患者的优先选择。当前该技术仍有许多问题需要解决，例如较DES厚的支架丝设计、稍显不足的机械性能、支架最大压力的限制以及急性断裂的风险、储存条件的限制等。因此，未来BRS技术仍然有很大的改进空间，且仍需更大样本量、更长随访时间的临床随机研究，不仅仅是在低、中危冠心病人群，更要通过复杂病变、真实人群的数据来验证其安全性和有效性，最终造福于所有冠心病患者。

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