AHA2015美国心脏学会科学年会专题

        心力衰竭(心衰)是21 世纪心血管疾病领域难以攻克的难题之一，发病率高且有快速增长的态势，我国心衰的发病率约1.3%，估计约有1800 万左右的心衰患者，每年有50 万左右的新发心衰患者。现有治疗手段(包括药物、辅助器械及心脏移植)面临着许多困境，例如：优化药物治疗[血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂]后许多患者症状仍反复发作，心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有患者且部分反应欠佳，心脏移植的供体的来源非常有限。

        Algisyl可植入性水凝胶是自凝固性、生物相容性的藻酸盐提取物，通过小切口开胸注入左室心肌内，可改变心肌的几何学机构和心肌张力，继而改善心肌的氧耗和重构，是难治性心衰全新理念的治疗方法。

AUGMENT-HF研究简介

        AUGMENT-HF 为国际多中心、前瞻性、随机对照的Algisyl 治疗难治性心衰的临床研究。患者入选标准为：年龄18~79 岁的缺血性或非缺血性心衰患者，最大摄氧量(peak VO2)9.0~14.5 ml/(kg·min)，左室射血分数(LVEF)≤35%，左室舒张末期内径(LVEDD)/体表面积30~40 mm/m2，优化治疗后患者症状反复;排除标准为：左室壁厚度<8 mm，血肌酐>2.5 mg/dl，具有临床意义的肝酶异常，30天内发生过Q波心肌梗死以及60天内的脑卒中。一级有效终点为术后6 个月peak VO2的变化，一级安全终点为术后30 天死亡率，二级终点包括6分钟步行距离、生活质量、纽约心脏学会(NYHA)心功能分级、超声心动图评估左室重构等。

        78例患者随机(1：1)分入Algisyl植入+优化药物治疗组(40 例，35 例接受了Algisyl治疗)或单独优化药物治疗组(38例)。术后6个月的随访结果提示，与对照组相比，Algisyl植入组peak VO2平均上升了1.24 ml/(kg·min)(p=0.014)，6分钟步行距离提高了141 m(p<0.001)，NYHA分级Ⅰ和Ⅱ级的比例(84% 对26% ，p<0.001)，但超声心动图的指标如LVEF、LVEDD 等无统计学差异。在安全性方面，严重的不良事件无统计学差异。

        术后12个月时，在有效性方面，继续保持了6个月的良好结果，peakVO2有进一步改善，提高到了2.1 ml/(kg·min)(p<0.001)，6分钟步行距离提高了101 m(p<0.001)，NYHA分级Ⅰ和Ⅱ级的比例(85% 对25% ，p<0.001)，生活质量评分有明显的改善(p=0.016)，LVEDD有缩小的趋势(p=0.193)而LVEF 无差异。在安全性方面，总体不良事件发生率Algisyl 组较高，但严重不良事件两组无统计学差异(p=0.186);Algisyl 在心衰恶化(15%对34.2%)和持续的室性心律失常(2.5% 对13.2%)方面有优势，但是总体的死亡(22.5% 对10.5%)和心血管死亡(20.0% 对10.5%)有上升的趋势。

AUGMENT-HF研究带来的启示及本中心经验

        AUGMENT-HF 研究1年随访结果给我们以下提示：① Algisyl可植入性水凝胶治疗难治性心衰的疗效可持续至1 年;②Algisyl可植入性水凝胶在心功能和心衰症状改善方面优于标准药物治疗;③Algisyl在降低心衰住院方面优于标准药物治疗，但心血管死亡有增多的趋势;④需要更长时间、更大样本的随访。

        本中心在2015年4月1 日开展了亚洲首2 例Algisyl可植入性水凝胶治疗难治性心衰，累计开展4例，全国目前累计开展5例。从本中心4例的结果来看，其中2例(1例随访了6个月，1例随访了3个月)结果较好，LVEF绝对值均提高了8%左右，6分钟步行距离分别提高了195 m和100 m;另外2例改善不明显，其中1 例在术后5个月发生了心源性死亡。2例改善不明显的患者症状重，左室舒张末期内径接近80 mm。但是，因为开展的例数有限，随访时间较短，因此需要更大样本量、更长时间的随访进一步证实Algisyl可植入性水凝胶在中国人群中的安全性和有效性。

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