FDA发布药物安全信息

FDA警告：阿奇霉素或可引发致命性心律失常

3月12日，美国食品与药物管理局（FDA）发布警告，阿奇霉素可引发异常心电活动，导致潜在致命性心律失常。较易发生此类风险的患者包括QT间期延长者、低血钾或低血镁者、心率较慢者、接受某些抗心律失常药物治疗者或心律失常者。[详细]

FDA正评估肠促胰岛素类似物致胰腺癌前病变风

2013年3月14日，美国食品与药物管理局（FDA）发布信息称其正在评估一项关于2型患者应用肠促胰岛素类似物治疗增加胰腺炎和癌前期细胞改变（胰腺导管上皮化生）的发现。该发现是基于从不明原因死亡的患者身上取少量胰腺组织样本检查得到的。相关产品包括胰高糖素肽-1（GLP-1）激动剂和二肽基肽酶—4（DPP-4）抑制剂。[详细]

FDA咨询委员会建议终止鲑降钙素销售

3月6日，FDA咨询委员会专家建议，终止在绝经5年以上女性中应用鲑降钙素治疗骨质疏松。

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FDA暂停盐酸西那卡塞儿童试验

根据2013年2月26日美国食品与药物管理局（FDA）官方网站消息，FDA已暂停了盐酸西那卡塞(商品名Sensipar，通用名cinacalcet hydrochloride)的所有儿童试验，原因是最近出现了14岁儿童死亡案例。目前尚未确定西那卡塞是否导致了患者死亡。[详细]

FDA将三种药物列入安全观察清单

近日，美国食品与药物管理局（FDA）因潜在严重风险征象及新安全信息而将三种药物添加入安全观察清单。

　　拉科酰胺（Lacosamide）适用于治疗癫痫和肝、肾损伤；FDA不良事件报告系统（FAERS）于2012年接收到其致中毒性表皮松解坏死症和中性粒细胞减少报告。用于改善多发性硬化患者步态以及治疗肝、肾损伤的达方吡啶[详细]

FDA警告托伐普坦具潜在肝损害风险

1月25日，FDA发布公告，高容或等容性低钠血症治疗药物托伐普坦（选择性血管加压素V2 受体拮抗剂）可增加肝损害风险。[详细]

FDA发布金对金髋关节置换系统安全信息

近年来，关于MoM髋关节置换系统的风险在欧洲和美国争议较多。问题的源头在于这些置入假体（金属球和金属髋臼）的消耗和磨损而释放的金属离子。置入系统的其他部分也可释放金属离子。这些金属微粒可损坏置入假体周围的骨骼和软组织，即“局部组织不良反应（ALTR）”或“金属碎片不良反应”。软组织损害可导致疼痛，器械松动和[详细]

EMA发布药物安全信息

EMA启动多潘立酮心脏风险审查

3月7日，欧洲药品管理局（EMA）宣布因QT间期延长和心律失常等不良心脏事件而对多潘立酮进行审查。

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欧盟推行新标签加强监测药品副作用

欧盟委员会7日通过一项法规，要求自2013年9月起，在欧盟市场上销售的部分药品及其他医疗产品必须标注倒三角形标签，以加强对产品副作用的监测。
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欧盟限制吡美莫司适应证外使用

在更新风险管理计划（RMP）之后，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒工作组（PhVWP）对吡美莫司批准适应证之外的使用进行了回顾。与这一安全性问题密切相关的是，应考虑对批准适应证外皮肤疾病使用的问题，尤其是2岁以下儿童的超适应证使用问题。[详细]