药监局修订保妇康栓（凝胶、泡沫剂）说明书
作者：晓静 编辑 来源： 日期：2012-04-05
导读
2012年3月30日，国家食品药品监督管理局发布了关于修订保妇康栓（凝胶、泡沫剂）说明书的通知 。其修订内容包括：禁忌项内容增加了“妊娠12周内禁用”；注意事项部分的孕妇及哺乳期用药相关内容修订为“妊娠13周以后及哺乳期妇女在医生指导下用药。”通知指出，该修订适用于相关品种的处方药和非处方药说明书。
2012年3月30日，国家食品药品监督管理局发布了关于修订保妇康栓（凝胶、泡沫剂）说明书的通知 。其修订内容包括：禁忌项内容增加了“妊娠12周内禁用”；注意事项部分的孕妇及哺乳期用药相关内容修订为“妊娠13周以后及哺乳期妇女在医生指导下用药。”通知指出，该修订适用于相关品种的处方药和非处方药说明书。
通知还要求，涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再用原药品说明书。药品生产企业应将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。另外，药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。
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