盘点2011年二季度部分FDA批准新品
2011年第二季度，美国食品与药物管理局（FDA）批准的产品范围更广泛，新药物包括Horizant缓释片、Actemra、Rituxan、Nulojix等，批准的设备包括治疗脑动脉瘤的新设备、NovoTTF-100A系统、西门子 Biograph mMR 系统、人工陶瓷与金属全髋关节系统等，批准的新的检测方法包括Cepheid Xpert C. difficile/Epi试验、1项人类乳头状瘤病毒新检测方法、首个协助诊断有登革热或登革出血热体征和症状患者的检验等。[详细]
2型 治疗新药获准
2011年5月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Tradjenta（活性成分linagliptin）片剂结合运动与饮食控制一起，用于改善成人2型
患者的血糖控制。[详细]
幼年关节炎新药获准
2011年4月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Actemra（活性成分：tocilizumab）单独给药或与甲氨蝶呤合用，来治疗2岁及以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）。[详细]
不宁腿综合征治疗新药获准
2011年4月6日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Horizant缓释片（活性成分gabapentin enacarbil）用于治疗中度至重度不宁腿综合征（RLS）。该药物每日服用一次。[详细]
艰难梭菌感染新药获准
2011年5月27日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Dificid（活性成分：fidaxomicin）片剂用于疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。[详细]
婴幼儿脑膜炎球菌病疫苗获准
2011年4月22日，FDA发布公告，批准Menactra可用于小至9个月婴儿预防由脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y及W-135引起的侵袭性脑膜炎球菌病。[详细]
HIV新疗法获准
2011年5月20日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Edurant（活性成分：rilpivirine）与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗未接受过HIV疗法的成人HIV-1感染患者。[详细]
依维莫司：胰腺神经内分泌肿瘤新疗法
2011年5月20日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Sutent（活性成分：舒尼替尼）用于治疗外科手术无法切除或已扩散到身体其他部位（转移）的进展性胰腺神经内分泌肿瘤。[详细]
telaprevir治疗丙型肝炎获准
5月23日，FDA发布公告，批准Incivek（活性成分：telaprevir）与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用，用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。[详细]
利妥昔单抗治疗两种罕见病获准
4月19日，FDA发布公告，批准Rituxan（活性成分：利妥昔单抗）在与糖皮质激素（类固醇）合用时，来治疗韦格纳肉芽肿（WG）及显微镜下多血管炎（MPA）这两种导致血管炎的罕见病患者。[详细]
贝拉西普用于肾移植病人
6月15日，美国FDA批准Nulojix(贝拉西普)用于预防成年肾移植病人的急性排异反应。[详细]
Potiga治疗成人癫痫发作
6月10日，美国FDA批准Potiga (ezogabine)片用作与成人癫痫相关的惊厥发作的辅助治疗药物。[详细]
rilpivirine治疗HIV感染获准
2011年5月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准rilpivirine用于治疗HIV感染。[详细]
注射凝胶治疗大便失禁获准
5月27日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准无菌注射凝胶Solesta用于对其他治疗失败的大便失禁患者。[详细]
首个陶瓷与金属全髋关节置换系统获准
6月13日，美国FDA批准了第一个人工陶瓷与金属全髋关节系统，用于骨关节炎患者的治疗。[详细]
可同时进行PET和MRI的新系统
6月10日，美国FDA批准了首个能同时进行正电子发射体层扫描（PET）和磁共振成像（MRI）扫描的西门子 Biograph mMR 系统。[详细]
脑动脉瘤治疗新设备获准
2011年4月6日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准一种新设备治疗脑动脉瘤。由此，神经介入外科医师有了另一种非开放性手术治疗选择。[详细]
脑肿瘤治疗新器械获准
2011年4月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准NovoTTF-100A系统用于治疗化疗和放疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤（GBM）。[详细]
颅内大型动脉瘤治疗新法获准
4月13日，FDA发布公告，批准cPAX动脉瘤治疗系统（cPAX Aneurysm Treatment System）用于手术治疗因大小和形状而难以处理的颅内动脉瘤。[详细]
确认一次性抗菌外科口罩
4月8日，FDA发布公告，确认SpectraShield 9500 N95一次性外科口罩的使用，可提供给卫生保健机构医护人员用来抵御微生物、体液和微粒物质。[详细]
HPV新检测方法获准
4月20日，FDA批准1项人类乳头状瘤病毒（HPV）新检测方法。新方法在现有技术检测范围的基础上，增加检测了2种高风险病毒株，HPV-16和HPV-18。[详细]
HER2基因检测法
6月14日，美国FDA批准了一种新的基因检测法，这种试验有助于医务人员确定患乳腺癌的女性是否为HER2阳性，是否适合使用赫赛汀（曲妥珠单抗，一种常用于乳腺癌治疗的药物）。[详细]
确认艰难梭菌检测试验
4月8日，FDA发布公告，确认Cepheid Xpert C. difficile/Epi试验用于检测艰难梭状芽孢杆菌。[详细]
首个协助诊断登革热的检验上市
2011年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，准许首个协助诊断有登革热或登革出血热体征和症状患者的检验上市。[详细]