2011年2月11日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Selenia Dimensions系统，第一个可提供乳腺3D影像的X线乳腺摄影设备，用于乳腺癌的筛查和诊断。Selenia Dimensions系统可提高乳腺癌检测、诊断的准确率。

　　乳腺成像采用安全、低剂量的X线，是早期检出乳腺癌的最佳工具。然而，由于传统二维（2D）影像的局限性，在接受初步筛查发现异常后，大约10%的女性经过其他检测后排除了癌症。

　　Selenia Dimensions系统是Hologic公司现有获得FDA批准的2D系统的升级，可以提供乳腺2D和3D X线影像。3D影像可帮助医生更准确地检出和诊断乳腺癌。

　　“如今，医师可以使用这一独特和创新的3D技术，并能大大改进现有的诊断和治疗方法”，FDA器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说。

　　美国国立癌症研究所建议，40岁及以上的女性应每一至两年进行一次乳腺成像检查。美国每年进行将近400万（例）次乳腺成像检查。

　　作为审批过程的一部分，FDA审核了两项研究结果，这两项研究中，有资质的放射科医师被要求观察300多幅2D和3D乳腺成像检查影像。在两项研究中，与只观察2D影像相比，放射科医师在同时观察2D和3D影像后，区分癌症和非癌症病例的能力可提高7%。

　　尽管Selenia 2D和3D影像结合使患者接受的辐射剂量大约加倍，但它提高了放射科医师检出癌症的准确性，降低了为行诊断性检查而再予唤回的女性人数。辐射危险评估还未确定，但是，因同时接受2D和3D检查而引起癌症的危险，预计仅比自然癌症发生率增加不到1.5%，比传统2D乳腺成像所带来的危险增加不到1%。

　　据美国国立癌症研究所数据，今年将会有近20万女性被诊断患有乳腺癌。在每8名女性中，就将有1人在一生的某个时期被诊断患有乳腺癌。当乳腺癌被早期发现且仍然局限于乳腺内时，患者的生存率可达98%。

相关链接：FDA approves first 3-D mammography imaging system