意义目前，关于腹腔镜切除术治疗直肠癌有效性的证据尚不完整，尤其是对较为晚期疾病的患者。

目的通过对直肠切除术标本进行大体病理学和组织学评价，确定腹腔镜切除术是否不劣于开腹切除术。

设计、机构和参与者本试验是一项多中心、平衡、非劣效性随机试验，在2008年10月到2013年9月期间纳入患者。本试验由来自美国和加拿大35个医疗机构、有资质的外科医师实施。共486例有临床Ⅱ或Ⅲ期直肠癌、(肿瘤)距离肛缘不足12cm的患者，在接受新辅助治疗后，被随机分组接受腹腔镜切除术或开腹切除术。

干预措施由具备资质的外科医师完成标准腹腔镜切除术和开腹切除术。

主要转归和检测指标评估有效性的主要转归是一个复合指标，包括环周切缘大于1mm，远端切缘没有肿瘤，以及完成了全直肠系膜切除术。根据临床相关性估算，我们选择6%作为非劣效性的边界。

结果在纳入的486例患者中，接受腹腔镜切除术的240例患者以及接受开腹切除术的222例患者具有分析价值。接受腹腔镜切除术病例中的切除成功率为81.7%[95%可信区间(CI)为76.8%～86.6%]，而开腹切除术病例中为86.9%(95%CI为82.5%～91.4%)，这一结果并不支持(腹腔镜切除术)有非劣效性(差异为-5.3%，单侧95%可信区间为-10.8%～∞，非劣效性分析P值为0.41)。患者接受低位前切除术(76.7%)或经腹会阴直肠切除(23.3%)。11.3%的患者转为接受开腹切除术。腹腔镜切除术的手术时间显著较长(均值为266.2分钟对220.6分钟，平均差为45分钟，95%可信区间为27.7～63.4，P)，住院时间(7.3天对7.0天，平均差为0.3天，95%CI为-0.6～1.1)、30天再入院发生率(3.3%对4.1%，差异为-0.7%，95%CI为-4.2%～2.7%)以及严重并发症的发生率(22.5%对22.1%，差异为0.4%，95%CI为-4.2%～2.7%)均无显著性差异。在462例实施并被分析的全直肠系膜切除手术中，93.5%病例的全直肠系膜切除标本质量完整(77%)或近乎完整(16.5%)。在整个患者群中，90%的环周切缘检查为阴性(腹腔镜切除术为87.9%，开腹切除术为92.3%，P=0.11)。无论手术类型如何，超过98%的患者远端切缘阴性(P=0.91)。

结论与相关性在临床Ⅱ或Ⅲ期直肠癌患者中，与采用开腹切除术相比，采用腹腔镜切除术并没有达到病理学转归方面的非劣效性标准。在获得临床肿瘤学转归的证据之前，这些结果并不支持对这些患者实施腹腔镜切除术。

[JAMA2015，314(13)：1346-1355.doi:10.1001/jama.2015.10529]