【摘要号2339】S-1联合口服甲酰四氢叶酸（SL）与SL联合奥沙利铂（SOL）、S-1联合顺铂（SP）对比治疗晚期胃癌（AGC）患者的随机II期临床研究：更新数据
我们报告了SL和SL联合奥沙利铂(SOL)比较S-1联合顺铂(SP)的最终有效性和安全性，以及更新总生存期(OS)作为晚期胃癌(AGC)参考标准治疗方案。
背景：我们研究了通过将口服甲酰四氢叶酸(LV)添加至S-1所实现的增强抗肿瘤活性，并发现了作为一种平台治疗方案的S-1联合LV(SL)、1周(w)用药和1w停用的最佳治疗计划。在此治疗计划中，SL在既往结直肠癌和胰腺癌II期临床试验中显示出颇具前景的有效性。同样，我们既往还报道了此项研究的结果(Yamaguchi et al, ESMO 2014)，但总生存期(OS)尚不成熟。因此，我们报告了SL和SL联合奥沙利铂(SOL)比较S-1联合顺铂(SP)的最终有效性和安全性，以及更新总生存期(OS)作为晚期胃癌(AGC)参考标准治疗方案。
材料和方法：既往未接受AGC化疗的患者被随机给予SL(S-1，40～60 mg bid；口服LV，25 mg bid治疗1周，q2w)、SOL(SL联合奥沙利铂，85 mg/m2第1天，q2w)或SP(S-1，40～60 mg bid治疗3周；顺铂，60 mg/m2 第8天，q5w)。主要终点为独立评估委员会得出的应答率(RR)。次要终点为无进展生存期(PFS)、总生存期、疾病控制率(DCR)和安全性。临床试验登记：JapicCTI-111635。
结果：从2011年10月至2012年12月，145例患者被随机化，142例患者被纳入有效性分析(SL/SOL/SP，47/47/48)。在最终分析中，SL/SOL/SP的确认RR(%)为42.6(95% Cl: 28.3～57.8)/66.0(50.7～79.1)/45.8(31.4～60.8)(SL vs. SP，p=0.837；SOL vs. SP，p=0.063)。DCR(%)为74.5/100/83.3(SL vs. SP，p=0.324；SOL vs. SP，p=0.0057)。中位PFS为4.2/8.3/5.6个月(SL vs. SP，HR=1.08，p=0.758；SOL vs .SP，HR=0.56，p=0.024)。中位OS为15.6/18.4/12.6 个月(SL vs. SP，HR=0.78，p=0.252；SOL vs. SP，HR=0.56，p=0.010)，中位随访31.1个月后SL/SOL/SP观察事件分别为38/34/44。SL/SOL/SP两年生存率(%)为24.4/36.2/18.8。3/4级毒性反应发生率(%)为中性粒细胞减少6/28/35、贫血8/15/24、淋巴细胞减少2/6/10、白细胞减少4/6/12、食欲减退13/28/20、腹泻4/17/0、188体育平台论坛 炎4/13/0。
结论：在此项随机II期临床研究中，SL显示出与SP相似的RR，并且SOL显示出颇具前景的有效性(尤其是远期OS)和可耐受的毒性反应，提示优效于SP。一项SOL比较SP的III期临床试验正在进行之中。
原文标题：Randomized phase II study of S-1 plus oral leucovorin (SL) versus SL plus oxaliplatin (SOL) versus S-1 plus cisplatin (SP) in patients with advanced gastric cancer (AGC): Update data.
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