【摘要号2302】曲妥珠单抗联合S-1与顺铂五周方案治疗HER2阳性晚期胃癌的多中心II期临床研究
S-1，一种口服氟嘧啶，联合顺铂(SP)方案是一线治疗晚期胃癌(AGC)的标准化疗方案之一。另一方面，ToGA研究显示曲妥珠单抗(Tmab)联合卡培他滨与顺铂可改善HER2阳性AGC患者的总生存期。对于Tmab联合SP，已有报告显示出Tmab联合SP三周方案的有效性和安全性，但尚无研究对Tmab联合SP五周方案的有效性和安全性，后者在日本为最常应用的HER2阴性AGC一线治疗方案。
背景：S-1，一种口服氟嘧啶，联合顺铂(SP)方案是一线治疗晚期胃癌(AGC)的标准化疗方案之一。另一方面，ToGA研究显示曲妥珠单抗(Tmab)联合卡培他滨与顺铂可改善HER2阳性AGC患者的总生存期。对于Tmab联合SP，已有报告显示出Tmab联合SP三周方案的有效性和安全性，但尚无研究对Tmab联合SP五周方案的有效性和安全性，后者在日本为最常应用的HER2阴性AGC一线治疗方案。
材料和方法：此研究为一项Tmab联合五周一次SP治疗HER2阳性AGC的前瞻性、多中心、II期研究(UMIN000005792)。HER2阳性AGC患者在第1～21天口服S-1(每天80～120 mg)，第8天静脉用顺铂(60 mg/m2)以及曲妥珠单抗(第一周期8 mg/kg；第二周期及以后6 mg/kg)。主要终点为1年生存率。次要终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、应答率(RR)和不良事件。
结果：从2011年7月至2014年6月，从日本6家医院纳入了22例患者，但其中2例患者不满足入组条件。在20例患者的完全分析中，患者中位年龄为66岁，男性16例，女性4例，IHC 3+和IHC2+/FISH阳性肿瘤比率分别为100%和0%。1年生存率为66.8%，RR为38.4%。中位PFS为7.5个月，OS仍未达到。3或4级不良事件包括食欲减退(30%)、中性粒细胞减少(30%)、贫血(15%)、恶心(15%)、腹泻(15%)和血小板减少(10%)。
结论：曲妥珠单抗联合SP五周方案在HER2阳性AGC患者中显示出颇具前景的有效性和可控毒性。
原文标题：Multicenter phase II study of trastumab in combination with 5-weekly S-1 plus CDDP in HER2-positive advanced gastric cancer.
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