【摘要号2222】比较2或4周期顺铂/S-1（CS）和多西他赛/顺铂/S-1（DCS）作为局部晚期胃癌新辅助化疗相关毒性反应的随机2X2 II期临床试验
即使经过D2胃切除术和S-1辅助化疗，日本III期胃癌的预后仍不令人满意。新辅助化疗是一种改善局部晚期胃癌生存的颇具前景的方法。顺铂/S-1(CS)和多西他赛/顺铂/S-1(DCS)均对转移性或复发性胃癌有效，并且均被视为新辅助化疗中具有吸引力的方案。然而，术前化疗的适宜持续时间和方案尚未确立。
背景：即使经过D2胃切除术和S-1辅助化疗，日本III期胃癌的预后仍不令人满意。新辅助化疗是一种改善局部晚期胃癌生存的颇具前景的方法。顺铂/S-1(CS)和多西他赛/顺铂/S-1(DCS)均对转移性或复发性胃癌有效，并且均被视为新辅助化疗中具有吸引力的方案。然而，术前化疗的适宜持续时间和方案尚未确立。
材料和方法：关键入选标准为(1)组织学证实胃腺癌或结合部癌，(2)M0以及结合部癌或经多层螺旋CT确诊硬癌类型T4或T3，(3)ECOG PS 0或1，(4)可口服药物，(5)器官功能充足。在2X2随机II期临床试验中，患者接受2至4个周期的顺铂(60 mg/m2，第8天)/S-1(80 mg/m2，治疗21天休息1周)或多西他赛(40 mg/m2，第1天)/顺铂(60 mg/m2，第1天)/S-1(80 mg/m2，治疗14天休息2周)作为新辅助化疗。主要终点为3年总生存率。计划样本量为120例患者，以便3年OS率提高10%的优势治疗组可以以>>85%的机率被选出。
结果：在2011年10月至2014年9月期间，132例患者被分入CS组(n=66，两周期33例，四周期33例)和DCS组(n=66，两周期33例，四周期33例)。CS2和DCS4中分别有2和1例患者不适宜入组。因此，CS组64例患者(两周期31例，四周期33例)和DCS组65例患者(两周期33例，四周期32例)被纳入分析。>1级严重血液学毒性反应(CS/DCS)为白细胞减少(67.2%/83.1%)、中性粒细胞减少(73.4%/84.6%)、贫血(89.1%/95.4%)、血小板减少(40.6%/38.5%)，3/4级血液学毒性反应则为白细胞减少(14.1%/26.2%)、中性粒细胞减少(29.7%/47.7%)、贫血(14.1%/12.3%)和血小板减少(3.1%/1.5%)。CS组和DCS组分别有6.3%和4.6%的患者观察到发热性中性粒细胞减少。>1级严重非血液学毒性反应(CS/DCS)为食欲减退(64.1%/76.9%)、疲乏(42.2%/47.7%)、恶心(31.3%/49.2%)、腹泻(28.1%/40.0%)、黏膜炎(14.1%/32.3%)和呕吐(12.5%/18.5%)，仅发生在DCS组的超过5%的3/4级非血液学毒性反应为恶心(9.2%)和腹泻(6.2%)。
结论：虽然DCS组骨髓抑制和消化道毒性反应稍高于CS组，但两种方案作为胃癌新辅助化疗方案，毒性反应均可接受。
原文标题：Comparison of chemotherapy-related toxicities in a randomized 2X2 phase II trial comparing two and four courses of cisplatin/S-1 (CS) and docetaxel/cisplatin/S-1 (DCS) as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer.
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