【摘要号3078】吉非替尼联合卡铂及S-1的II期临床试验中依据表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型和转移部位的结果更新和有效性分析
在伴表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌患者中可观察到良好疗效和生存状况。在以吉非替尼联合卡铂和S-1作为伴EGFR活化突变的晚期NSCLC一线治疗的II期临床研究中，在无进展生存期(PFS)和应答率(RR)方面显示出良好有效性 (Tamiya A, et al. Med Oncol. 2015)。
背景：在伴表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌患者中可观察到良好疗效和生存状况。在以吉非替尼联合卡铂和S-1作为伴EGFR活化突变的晚期NSCLC一线治疗的II期临床研究中，在无进展生存期(PFS)和应答率(RR)方面显示出良好有效性(Tamiya A, et al. Med Oncol. 2015)。
材料和方法：此项试验为多中心、开放标签、单臂试验。所有患者均罹患伴活化突变的晚期非小细胞肺癌(IIIB/IV期)。共有35例患者接受第1天卡铂联合第1～14天口服S-1和每日应用吉非替尼的治疗。依据EGFR突变和转移部位的结果更新和亚组分析加以报告。
结果：所有患者均罹患伴EGFR突变的肺腺癌，即缺失(19外显子；n=22)、L858R(外显子21例；n=12)和T790M/L858R(外显子20和21；n=1)。几乎所有患者均罹患IV级疾病。更新分析显示应答率为85.7%，中位PFS为17.6个月(95%CI：13.4～23.0个月)，并且中位总生存期(OS)未达到(95%CI：27.8个月–)。在外显子19缺失+组中应答率以及中位PFS和中位OS分别为90.9%、18.7个月(95%CI：15.5～28.4个月)和未达到(95%CI：27.8个月–)；在外显子21(L858R)组中分别为83.3%、13.4个月(95%CI： 6.2～18.5个月)和27.9个月(95%CI：10.1～32.4个月)。在伴和不伴骨转移的患者可观察到OS存在显著差异(P=0.0021)，在其他部位转移的患者中PFS和OS无显著差异。与吉非替尼相关的常见毒性反应为皮疹、转氨酶升高和腹泻。在当前试验中常见毒性反应为中性粒细胞减少。未出现间质性肺病或治疗相关性死亡。
结论：三联化疗(吉非替尼联合卡铂及S-1)显示出良好的有效性以及延长PFS。此项分析显示在EGFR突变亚型之间存在PFS和OS有效性差异，伴或不伴骨转移之间具有OS有效性差异。
原文标题：Updated results and efficacy analysis according to epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation subtypes and metastatic sites for the phase II trial of gefitinib in combination with carboplatin plus S1.
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