【摘要号3067】在晚期非小细胞肺癌患者中对比S-1标准每日用药和隔日用药的随机II期临床试验：日本北部肺癌组试验NJLCG1102
S-1，一种口服氟嘧啶衍生物，已在日本获批用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。S-1单药治疗作为二线治疗或后续治疗是颇具前景的疗法。S-1单药治疗的标准方案为4周用药继之2周休息。然而，此疗法往往导致消化道毒性反应，一些改良方案已被研究。已有报告显示，在晚期胃癌中隔日使用S-1可降低消化道毒性反应。我们因此开展了一项随机II期临床试验，旨在评估在晚期NSCLC中隔日用药和标准方案的安全性和有效性。
背景：S-1，一种口服氟嘧啶衍生物，已在日本获批用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。S-1单药治疗作为二线治疗或后续治疗是颇具前景的疗法。S-1单药治疗的标准方案为4周用药继之2周休息。然而，此疗法往往导致消化道毒性反应，一些改良方案已被研究。已有报告显示，在晚期胃癌中隔日使用S-1可降低消化道毒性反应。我们因此开展了一项随机II期临床试验，旨在评估在晚期NSCLC中隔日用药和标准方案的安全性和有效性。
材料和方法：此项研究纳入了既往经治、晚期或复发性NSCLC、年龄>20岁并且ECOG体力状况<2的患者。患者被随机给予标准每日用药(S组)：S-1依据BSA 为80～120 mg/day，每日用药持续4周继之2周休息，每6周一周期直至PD；或隔日用药(A组)：S-1依据BSA 为80～120 mg/day，在每周的星期一、星期三、星期五和星期天用药直至PD。主要终点为安全性。研究设计假定A组预期3/4级毒性反应为5%，S组超过20%。在此情况下，确保正确选择安全性更高方案至少为95%概率的样本量为每组27例患者。次要终点包括OR、PFS、OS和第一周期完成率。
结果：在2012年1月至2013年12月期间共有61例患者被随机分配，S组和A组分别为31例和30例。S组和A组的患者特征如下：中位年龄分别为65岁和64岁；ECOG PS 0～1/2分别为30/1和29/1；既往化疗数(1/2/≥3)分别为8/15/8和6/14/10。在安全性分析中，S组有10例患者(32.3%；95%CI：15.8～48.7%)观察到3级或4级不良反应，A组有3例(10.0%；95%CI：0.7～20.7%)。主要3或4级毒性反应如下：S组和A组中食欲减退分别为19.4%/0%；贫血分别为16.1%/3.3%；腹泻分别为9.7%/0%。未观察到治疗相关性死亡。S组和A组的客观应答率分别为3.2%和0.0%，疾病控制率分别为45.2%和56.7%，中位无进展生存期分别为81天和69.5天。S组和A组的第一周期完成率分别为64.5%和66.7%。
结论：在NSCLC患者中，S-1隔日用药显示出较小毒性反应并且未减弱疗效。对于继续进行S-1隔日用药验证研究而言，这些研究数据颇具前景。
原文标题 ：Randomized phase II trial of standard daily administration versus alternate-day administration of S-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer: North Japan Lung Cancer Group Trial NJLCG1102.
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