EMA：生物仿制药物指南更新
作者： 来源：中国医学论坛报 日期：2012-10-31
导读
9 月 27 日，EMA 更新了针对药企的生物仿制药物指南，表明其将接受来自于欧 洲经济区（EEA）之外的参照药物资料。此 次更新的目标在于促进生物仿制药物的整 体研发，避免不必要的重复临床试验。
9 月 27 日，EMA 更新了针对药企的生物仿制药物指南，表明其将接受来自于欧 洲经济区（EEA）之外的参照药物资料。此 次更新的目标在于促进生物仿制药物的整 体研发，避免不必要的重复临床试验。
生 物 仿 制 药 物 指 与 其 他 获 批 生 物 药（即参照药物）相似的生物药，其中包括胰 岛素或促红素等小分子药物以及单克隆抗 体等复合分子药物。在当前欧洲法律框架 中，研发生物仿制药物的公司需确认参照
药物在 EEA 内获批，并且相关资料来自于EEA。新指南则将接受 EEA 之外的临床前 和临床可比性评估研究资料。生物仿制药 物申请需提供与 EEA 获批参照药物相应的 EEA 外药物，并可能需要提供药代和药效 动 力 学 相 当 性 资 料 以 确 认 参 照 药 物 的 适 用性。
上述变化将在生物仿制药物指南修订 后生效。EMA 将在 2013 年发表用于公共 咨询的更新指南草案。
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