默克公司：撤销西妥昔单抗适应证扩展申请
作者： 来源：中国医学论坛报 日期：2012-10-31
导读
默克制药公司已正式通知欧洲药品管理局（EMA），撤销西妥昔单抗用于治疗非 小细胞肺癌（NSCLC）的适应证扩展申请。
默克制药公司已正式通知欧洲药品管理局（EMA），撤销西妥昔单抗用于治疗非 小细胞肺癌（NSCLC）的适应证扩展申请。
西 妥 昔 单 抗 于 2004 年 在 欧 盟 获 批 上 市 ；当 前 适 用 于 治 疗 表 皮 生 长 因 子 受 体（EGFR）表达、KRAS 野生型转移性结直肠癌 患者，以及头颈鳞状细胞癌患者。默克制药公司于 2011 年 3 月 18 日向 EMA 提交了适应证扩展申请。撤销申请时 EMA 人用药物医 学委员会（CHMP）正在对其进行评估。默克 公司在其书面报告中表示，撤销申请的原因 在于目前需要更多资料以回答 CHMP 所提 出的疑问。不过，西妥昔单抗在当前获批 适应证中的应用未受申请撤回的影响。
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