FDA：批准somo-v ABUS 系统联合筛查乳腺癌
9 月 18 日 ，FDA 批 准 首 个 有 助 于 提 高致密乳房女性乳腺癌检出率的超声设备。 该设备可与标准乳房钼靶 X 线摄片联合应 用于乳腺组织致密、钼靶摄片阴性且无乳 腺癌症状的女性。
9 月 18 日 ，FDA 批 准 首 个 有 助 于 提 高致密乳房女性乳腺癌检出率的超声设备。 该设备可与标准乳房钼靶 X 线摄片联合应 用于乳腺组织致密、钼靶摄片阴性且无乳 腺癌症状的女性。
乳腺癌在女性癌症相关性死因中位列 第二。美国国家癌症研究所估计，约 40% 的乳腺钼靶摄片筛查女性伴有致密乳房， 此类女性乳腺癌发病风险较高，且检出时 往往处于疾病晚期或难治期。致密乳房伴 有大量结缔组织和纤维腺体组织，非致密 乳房则伴有大量脂肪组织。医生可根据乳 腺钼靶摄片决定女性是否伴有致密乳腺组 织。致密乳房的乳腺钼靶摄片结果往往难 以解读，原因在于纤维腺体组织和肿瘤均 显示为白色实性阴影。因此，致密乳腺组 织可能会掩盖较小的肿瘤，并可能导致乳 腺癌检出延迟。
超 声 显 像 可 检 出 致 密 乳 房 中 的 小 肿 块。在超声检查期间，被称作传感器的装 置可向受检部位发射高频声波，医生可根 据反射声波差异所创建的图像评估有无异常。somo-v 自动乳腺超声系统（ABUS）所配备的特殊形状传感器可在一分钟内对整 个乳房进行自动扫描，从而生成数个用于 评阅的图像。FDA 在审批过程中对一项临 床 试 验 结 果 进 行 了 评 估 。 该 试 验 共 纳 入200 例伴有致密乳房且乳房钼靶摄片为阴 性的女性，并由专业认证的放射科医生单 独或与 somo-v ABUS 成像联合评阅乳腺钼 靶 摄 片 结 果 ，对 somo-v ABUS 系 统 检 出 的 肿块进行活检以确定其是否为癌症。结果 显示，ABUS 成像与乳腺钼靶摄片联用可显 著提高乳腺癌的检出率。
Somo-v ABUS 系统被批准应用于既往 未接受过手术或活检等临床干预的女性， 原因在于上述干预措施有可能改变乳腺组 织的超声成像。FDA 亦要求生产商对使用 该系统的医生和技术人员提供全面培训。
FDA 体外诊断器械评价与安全办公室 主任 Gutierrez 博士表示，临床医生可能会 建议乳房致密且乳腺钼靶摄片阴性的女性 接受附加超声筛查；此时，somo-v ABUS 系 统是一种安全有效的乳腺超声检查工具。
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