FDA：批准胆碱C-11 注射剂生产并用于复发性前列腺癌检测
9 月 12 日，FDA 批准胆碱 C-11 注射剂（一种 PET 显像剂）生产并用于复发性前列 腺癌检测。
9 月 12 日，FDA 批准胆碱 C-11 注射剂（一种 PET 显像剂）生产并用于复发性前列 腺癌检测。
在复发性前列腺癌患者中，胆碱 C-11 注射剂生成的影像有助于确定随访组织样 本的活检特定部位。胆碱 C-11 注射剂 PET 成像适用于前列腺癌治疗后血液前列腺特 异性抗原（PSA）升高的患者。尽管 CT 等传 统影像检查未显示任何癌症征象，但 PSA 升高的结果仍提示可能已复发。
胆 碱 C-11 注 射 剂 必 须 在 配 备 专 门 设 施的车间中生产，且必须在生产后短时间 内应用于患者。尽管过去数年间已有少数 医疗机构将胆碱 C-11 注射剂用于 PET 成 像 ，但 FDA 未 批 准 任 何 机 构 生 产 该 显 影 剂。美国梅奥（Mayo）医学中心为 FDA 批准 的首家胆碱 C-11 注射剂生产机构。
胆 碱 C-11 注 射 剂 的 安 全 性 和 有 效 性已通过发表的文献综述得到验证。4 项独 立研究对 PSA 升高但传统影像检查未提示 复发的 98 例前列腺癌患者进行了评估，患 者在 PET 扫描后接受检出异常部位的组织 活检。在上述 4 项研究中，至少有半数 PET 扫 描 异 常 患 者 伴 有 经 组 织 活 检 证 实 的 复 发。依据研究不同，在 15%~47%的患者中 可观察到 PET 扫描假阳性结果。上述结果 强调了组织活检确认 PET 检出异常的必要 性。除注射部位轻度皮肤反应外，未见胆 碱 C-11 注射剂的其他副作用。
FDA 药物评价与研究中心药物评价办 公室主任 Ganley 博士表示，在血液检测提示 前列腺癌复发但其他影像学检查为阴性的前 列腺癌患者中，胆碱C-11 注射剂提供了一种 有助于确定癌症部位的重要影像学方法。
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