卡培他滨联合顺铂（XP）和S-1联合顺铂（SP）作为晚期胃癌一线治疗的II期随机临床试验：XP与SP探寻对比随机II期临床试验（XParTS II）
卡培他滨联合顺铂(XP)为晚期胃癌一线治疗标准通用方案，但其相对于日本标准治疗方案S-1联合顺铂(SP)的有效性目前尚无报道。为了评估XP治疗的有效性，我们开展了一项对比XP和SP治疗晚期胃癌的多中心随机II期临床试验(ClinicalTrials.gov NCT0140624)。
背景：卡培他滨联合顺铂(XP)为晚期胃癌一线治疗标准通用方案，但其相对于日本标准治疗方案S-1联合顺铂(SP)的有效性目前尚无报道。为了评估XP治疗的有效性，我们开展了一项对比XP和SP治疗晚期胃癌的多中心随机II期临床试验(ClinicalTrials.gov NCT0140624)。
方法：伴有不可切除转移性或复发性胃癌的患者，年龄20至74岁并且HER2阴性，被给予S-1 40 mg/m2 bid治疗21天，联合顺铂60 mg/m2(第8天)，每5周一周期;或卡培他滨1000 mg/m2 bid治疗14天，联合顺铂80 mg/m2(第1天)，每3周一周期。主要终点为无进展生存期(PFS)。次要终点为总生存期(OS)，治疗失败时间，总应答率(ORR)和安全性。依据24周时PFS，计划样本量为100例(每组各50例)。同时实施生物标志物免疫组化评估。
结果：从2011年11月至2013年6月，116例患者被随机分组：中位年龄65岁，男性79例(68%)，肠内和弥漫性癌亚型患者分别为63和52例。在109例适宜患者中，两组患者的24周PFS%均超出方案设定的40%阈值。SP和XP的中位PFS分布为25和23周(HR 0.76；95%CI 0.5～1.16；p=0.203)；OS分别为58和56周(HR 0.90；95%CI 0.52～1.57；p=0.712)；ORR分别为27.5%和32.7%(p=0.562)。依据组织学分类的亚组分析显示，在弥漫型中SP实现的PFS优于XP(HR 0.42；95%CI 0.20～0.86；p=0.015)，其他则无统计学差异。SP和XP组≥3级的最常见不良事件分别为贫血(16%/19%)、中性粒细胞减少(9%/17%)、食欲减退(18%/13%)、腹泻(11%/0%)、恶心或呕吐(11%/15%)、疲乏(5%/6%)和低钠血症(7%/13%)。
结论：XP和SP效果相当，并可推荐为晚期胃癌的一线治疗方案。应对组织学相关性生物标志物进行更深入分析。临床试验信息：NCT0140624。
原文标题：A randomized phase II trial of capecitabine plus cisplatin (XP) versus S-1 plus cisplatin (SP) as a first-line treatment for advanced gastric cancer: XP ascertainment versus SP randomized PII trial (XParTS II).
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