吉西他滨联合顺铂治疗(GC)已经成为晚期胆道癌(BTC)患者的姑息性化疗标准。我们之前的KHBO 1002试验,一项GC和S-1(GCS)联合治疗的II期研究证明了对于BTC患者该方案有良好的生存获益(Kanai M, et al. Cancer Chemother. Pharmacol. (2015) 75, 293-300)。本III期临床研究旨在验证GCS相对于GC在提高复发性或不能手术BTC患者总生存率上的优势。
背景:吉西他滨联合顺铂治疗(GC)已经成为晚期胆道癌(BTC)患者的姑息性化疗标准。我们之前的KHBO 1002试验,一项GC和S-1(GCS)联合治疗的II期研究证明了对于BTC患者该方案有良好的生存获益(Kanai M, et al. Cancer Chemother. Pharmacol. (2015) 75, 293-300)。本III期临床研究旨在验证GCS相对于GC在提高复发性或不能手术BTC患者总生存率上的优势。
方法:患者入选标准包括,复发或不可切除的胆管癌(胆囊、肝内胆管、肝外胆管或壶腹)化疗患者,东部肿瘤协作组(ECOG)的PS评分0~2,足够的器官功能。符合条件的患者随机分为GCS组或GC组。在GCS组,吉西他滨和顺铂静脉给药量分别是在1000 mg/m2和25 mg/m2,第 1天;口服S-1每日服用剂量为80 mg/m2,第1~7天,每2周一个周期。在GC组,1000 mg/m2的吉西他滨和25 mg/m2顺铂化疗,第1、8天各输注一次,每3周重复一次。主要终点是总生存,次要终点是无进展生存,应答率,剂量强度,不良事件。计算样本量为220例(每组110例),假定中位生存期GC组11.2个月和GCS 组16.2个月,入组时间4年,1年随访时间。49家单位参与这项研究(NCT 02182778 AUMIN 000014371)。这项研究在2014年8月开始执行。临床试验资料:NCT02182778
原文标题:Randomised phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 (GCS) compared with gemcitabine plus cisplatin (GC) for unresectable or recurrent biliary tract cancer (KHBO1401-MITSUBA).
copyright©金宝搏网站登录技巧 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像
京ICP证120392号 京公网安备110105007198 京ICP备10215607号-1 (京)网药械信息备字(2022)第00160号