【摘要号4015】S-1联合顺铂比较5-FU联合顺铂治疗未经治疗的转移性弥漫型胃癌（DGAC）的一项III期随机临床研究（DIGEST试验）
转移性DGAC的预后很差，但是治疗DGAC患者的一线药物与非DGAC的患者的一样，没有区别。FLAGS研究分析表明， S-1/顺铂治疗DGAC的疗效可能比5-FU/顺铂好。因此，进行了这项前瞻性国际研究。
背景：转移性DGAC的预后很差，但是治疗DGAC患者的一线药物与非DGAC的患者的一样，没有区别。FLAGS研究分析表明， S-1/顺铂治疗DGAC的疗效可能比5-FU/顺铂好。因此，进行了这项前瞻性国际研究。
方法：患者需要满足以下条件：经组织病理学确诊的转移性DGAC(中央病理审查)，PS 0～1，足够的器官功能，有可测量病灶。患者被随机分到以下两组：CS组：S-1(25 mg/m2，口服，一天两次，第1～21天，每4周一周期)/顺铂(75 mg/m2，每4周一周期)；CF 组：5-FU(800 mg/m2，持续输注化疗5天，每3周一周期)/顺铂(80 mg/m2，每3周一周期)。CS组和CF组随机按照2:1入组。分层因素有组织学分型、转移的程度、ECOG PS评分和地理区域。主要终点是总生存期(OS)。研究在入选了361例患者发生了264例死亡事件后提前结束，原计划目标患者数是500例，可分析的目标事件数是427例。
结果：筛选了690例患者，最终361例被随机(CS组239例，CF组122例)。两组患者基线特征都很均衡。对于ITT 患者，中位OS，CS组是7.5个月(95% CI；6.7～9.3)，CF 组为6.6个月(5.7～8.1)(HR 0.99；95% CI；0.76～1.28，P = 0.9312)。无进展生存没有统计学差异。总反应率，CS组34.7%，CF组 19.8 %(P=0.012)。中位治疗周期数两组均为4。两组的剂量强度都>90%。与研究药物有关的至少一个Gr.≥ 3级不良事件发生率，CS组为45.2%，CF组为55.9%。CS组最常见的Gr.≥ 3级不良事件为：中性粒细胞减少症(27.3%)、贫血(16.1%)，疲劳(10.4%)，低钠血症(7.7%)，腹痛(5.7%)，乏力(5.7%)；CF组是中性粒细胞减少症(28.3%)、贫血(8%)，乏力(10.2%)，低钠血症(10%)，低磷血症(7.9%)，低钾血症(7%)，厌食症(5.9%)，高钾血症(5%)。2组均发生一例药物相关性死亡，CS 0.4%，CF 0.8%。
结论：在DIGEST试验中，虽然CS组相对于CF组并没有延长转移性DGAC患者的总生存率，但是，CS和CF组的有效性和安全性是相似的。临床试验资料：NCT01285557
原文题目：Untreated metastatic diffuse gastric adenocarcinoma (DGAC): Randomized phase III study of S-1 and cisplatin vs. 5-FU and cisplatin (the DIGEST trial).
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