【摘要号TPS4136】新辅助化疗方案多西他赛（D）、奥沙利铂（O）和S-1（S）（DOS）后手术联合术后S-1辅助化疗对比手术联合术后S-1辅助化疗治疗可切除晚期胃癌的一项随机III期临床研究（PRODIGY）
在亚洲，虽然对于II期或III期局部晚期胃癌(LAGC)D2切除术后患者，S-1辅助化疗目前被认为是一个标准治疗方案，但是仍然有很多患者出现复发。增加术前新辅助化疗可以成为进一步改善LAGC预后的一种方法。既往的II期DOS新辅助治疗后手术联合术后S-1辅助化疗的研究显示出可喜的结果，R0切除率为98%，2年无病生存率为90%和毒性可控(Park et al, Cancer Chemother Pharmacol. 2013;72:815)。在这样的背景下，启动了这项III期随机临床研究。
背景：在亚洲，虽然对于II期或III期局部晚期胃癌(LAGC)D2切除术后患者，S-1辅助化疗目前被认为是一个标准治疗方案，但是仍然有很多患者出现复发。增加术前新辅助化疗可以成为进一步改善LAGC预后的一种方法。既往的II期DOS新辅助治疗后手术联合术后S-1辅助化疗的研究显示出可喜的结果， R0切除率为98%，2年无病生存率为90%和毒性可控(Park et al, Cancer Chemother Pharmacol. 2013;72:815)。在这样的背景下，启动了这项III期随机临床研究。
方法：本研究纳入2012年1月以来，根据AJCC第七版新确诊的T2,3/N(+)或者T4/N(any)期的胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。主要排除标准是东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≥2，胃癌或GEJ癌症以外的任何恶性肿瘤史，或者患者出现摄食、消化、吸收困难。患者按开放标签1:1随机分配到CSC组(DOS新辅助化疗+手术+S-1辅助化疗)；或者SC组(手术+S-1辅助化疗)。DOS新辅助化疗方案包括：多西他赛50 mg/m2第1天静脉注射，奥沙利铂100 mg/m2第1天静脉注射，S-1 40 mg/m2第1～14天口服两次，每3周一个周期，共3个疗程。手术方法是D2根治术。辅助化疗方案是S-1 40 mg/m2 第1～28天口服两次，每6周一个周期，共8个疗程。主要终点是3年的无进展生存(PFS)。次要终点包括总生存(OS)，病理分期， R0切除率和安全性。统计把握度80%和双侧α为5%，需要发生244个事件，才能观察到CSC组3年PFS 为70%，相比SC组为60%(HR=0.698)。考虑到10%的脱落率，在2016年7月前需要从韩国17个中心纳入530例受试者。2014年10月举行了第一个独立的数据监测委员会会议，委员会建议按原计划继续研究。临床试验资料：NCT01515748
原文标题：A randomized phase III study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel(D), oxaliplatin(O), and S-1(S) (DOS) followed by surgery and adjuvant S-1 vs. surgery and adjuvant S-1 for resectable advanced gastric cancer (PRODIGY).
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