【摘要号3515】一项比较S-1与UFT作为II/III期直肠癌辅助化疗方案的随机III期临床试验
ACTS-RC试验是一项III期临床试验，旨在突出S-1(替加氟，吉美嘧啶，奥替拉西钾)相对于UFT(尿嘧啶和替加氟)的治疗优势，这种治疗在日本是一种作为辅助化疗根治切除的II/III期直肠癌的标准治疗方案。
背景：ACTS-RC试验是一项III期临床试验，旨在突出S-1(替加氟，吉美嘧啶，奥替拉西钾)相对于UFT(尿嘧啶和替加氟)的治疗优势，这种治疗在日本是一种作为辅助化疗根治切除的II/III期直肠癌的标准治疗方案。
方法：20～80岁的II/III期直肠癌根治性手术患者，无术前治疗，被随机分配接受为期1年的UFT治疗(根据BSA，500或600 mg/d，第1～5天，随后停止2天)，或者为期1年的S-1治疗(根据BSA，80、100或120 mg/d，第1～28天，随后停止14天)。主要终点是无复发生存率(RFS)。在UFT组，5年RFS率假定为70%。我们计算出，总人数800例，S-1组与UFT组的风险比(HR)0.70，使用log-rank检验，双侧α为0.05，把握度0.80。
结果：在2006年4月至2009年3月之间，959例患者纳入随机研究(UFT组480例，S-1组479例)。平均年龄63岁，上/下段直肠：52%/48%，组间均衡。中位随访时间是5.02年，UFT组5年RFS率为61.7%(95% CI：57.1～65.9%)，S-1组5年RFS率为66.4%(95% CI：61.9～70.5%)。RFS的HR为0.773(95% CI：0.625～0.955)，S-1的优效性被证实(P=0.0165)。治疗方案完成率方面，UFT组为61.8%， S-1组61.3%。5年总生存率方面，UFT组为80.2%(95% CI：76.3～83.5%)，S-1组为82%(95% CI:78.3～85.2%)。UFT组和S-1组≥3级不良事件的发生率分别为11.7%和13.4%：贫血(1.3% vs 1.3%)，腹泻(2.3% vs 2.6%)，厌食(1% vs 2.6%)，恶心(0.4% vs 1.3%)，高胆红素血症(1% vs 1.3%)，谷草转氨酶(1.5% vs 0.9%)和丙氨酸转氨酶(2.3% vs 0.9%)。
结论：可根治切除的II/III期直肠癌患者采用S-1辅助化疗可明显改善5年RFS。S-1辅助治疗是这类患者的又一新选择。临床试验资料：C000000385。
原文标题：A randomized phase III trial comparing S-1 versus UFT as adjuvant chemotherapy for stage II/III rectal cancer (JFMC35-C1: ACTS-RC).
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