【摘要号8039】一项S-1联合顺铂对比多西他赛联合顺铂治疗未经治疗的晚期非小细胞肺癌疗效的开放、随机、多中心的III期临床研究
含铂双药化疗是从未接受治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准化疗方案。S-1，一种口服氟嘧啶药物，联合卡铂或顺铂(CDDP)治疗日本NSCLC患者的疗效不亚于含铂双药化疗。然而，对于中国NSCLC患者，这种疗效还不确定。我们旨在比较这两种化疗方案对中国NSCLC患者的疗效与安全性。
背景：含铂双药化疗是从未接受治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准化疗方案。S-1，一种口服氟嘧啶药物，联合卡铂或顺铂(CDDP)治疗日本NSCLC患者的疗效不亚于含铂双药化疗。然而，对于中国NSCLC患者，这种疗效还不确定。我们旨在比较这两种化疗方案对中国NSCLC患者的疗效与安全性。
方法：本研究纳入18～70岁的IIIB期、IV或复发、组织学和细胞学确诊的NSCLC患者，ECOG评分0～1，这些患者至少有一个可测量病灶，并有足够的器官功能。患者按1:1比例随机分配接受以下治疗：SP组，S-1(80～120 mg/day，口服，每日两次，第1～21天)联合CDDP(60 mg/m2，第8天)每5周一个周期；DP组，多西他赛联合顺铂(都是75mg/m2，第1天)，每3周一个周期；持续6个疗程。主要终点是无进展生存期(PFS)，所有的CT扫描是由独立评审委员会(IRC)外审。非劣效性研究设计作为上置信区间(CI)限制风险比(HR)<1.33。
结果：在2011年3月和2012年11月之间，来自中国21个医疗机构的246例患者随机接受SP组或者DP组治疗(124 vs 122)，进行了为期18个月的随访。在SP和DP组，中位PFS分别为5.9和5.7个月(HR=0.68；95% CI，0.48～0.96)，中位总生存期分别为19.1和14.8个月(HR=0.84；95% CI， 0.61～1.14)。SP组的121例患者和DP组118例患者出现最常见的3级或3级以上的不良事件，比例分别是：中性粒细胞减少3.3% vs 55.1% ，白细胞减少症1.7% vs 39.0%，发热性中性粒细胞减少0.8% vs 5.9%。
结论：有效性方面，SP组非劣于DP组。同时，SP治疗方案能提供良好的用药安全性。SP治疗方案将会成为中国晚期NSCLC患者新的一线化疗方案。临床试验资料：JapicCTI-111479。
原文标题：An open-label, randomized, multicenter, phase III study of S-1 and cisplatin versus docetaxel and cisplatin in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer.
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