【摘要号7512】一项S-1联合顺铂对比长春瑞滨联合顺铂合并同步胸部放射治疗局部中晚期非小细胞肺癌疗效的随机II期临床研究
以顺铂为基础的化疗和同步放疗是局部晚期非小细胞肺癌(LA-NSCLC)的标准治疗方案。本研究评估了两种化疗联合放疗试验方案的疗效。
背景：以顺铂为基础的化疗和同步放疗是局部晚期非小细胞肺癌(LA-NSCLC)的标准治疗方案。本研究评估了两种化疗联合放疗试验方案的疗效。
方法：本研究纳入了20～74岁不能手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者，ECOG PS 0～1，随机分为SP组， S-1(40 mg/m2，口服，每日2次，第1～14天)和顺铂(60 mg/m2， 第1天)，每4周一个周期；VP组，长春瑞滨(20 mg/m2，第1、8天)和顺铂(80 mg/m2，第1天)，联合早期同步胸部放疗总剂量60 Gy，2 Gy/每日分割剂量，每4周一个周期。主要终点是2年总生存率(2yr-OS)。这种择优设计被用来确定哪种治疗方案最有效。计划的样本量为每组55例患者，假设每组2yr-OS无效假设为50%，备择假设为65%，单侧α=0.10， 统计把握度为80%(研究编号：UMIN000002420)。
结果：本研究纳入111例在2009年9月～2012年9月登记的患者。对108例患者进行疗效分析，SP组的2yr-OS为76%(95% CI，62～85%)，VP组的2yr-OS为69%(95% CI，54～79%)。两组的死亡风险比(HR)为0.85(0.48～1.49)。中位无进展生存期(PFS)：SP 组为14.8个月， VP组为 12.3个月，HR 0.92(0.58～1.44)。80%的SP组患者和48%的VP组患者的完成了拟定的治疗方案。SP组对比 VP组常见的3～4级毒性反应为：中性粒细胞减少33.3% vs 75.9% ，血小板 9.3% vs 3.7%，血红蛋白1.9% vs 27.8%，发热性中性粒细胞减少9.3% vs 16.7%，腹泻5.6% vs 0%。SP和VP治疗组分别有4例和5例患者出现治疗相关性死亡。
结论：这两组都拒绝2yr-OS无效假设。在这项研究中，SP组在2yr-OS、PFS、完成治疗以及毒性方面优势明显。临床试验资料：UMIN000002420。
原文标题：A randomized phase II study of TS-1 plus cisplatin versus vinorelbine plus cisplatin with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer(LA-NSCLC): WJOG 5008L.
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