【ASCO 2015】对比吉非替尼联合化学疗法与化学疗法单用在挑选的晚期NSCLC患者中的穿插、维持应用(ISCAN,CTONG-1102)：多中心双盲随机III期研究
本研究在被挑选出来的接受两个周期化疗后、病情稳定的晚期NSCLC患者中对吉非替尼联合化学疗法穿插维持应用与化学疗法单用相比是否可改善临床结果进行了研究。
原文题目：
Intercalating and maintenance use of gefitinib plus chemotherapy versus chemotherapy alone in selected advanced NSCLC(ISCAN,CTONG-1102): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 study.
摘要
背景：本研究在被挑选出来的接受两个周期化疗后、病情稳定的晚期NSCLC患者中对吉非替尼联合化学疗法穿插维持应用与化学疗法单用相比是否可改善临床结果进行了研究。
方法：我们在中国14个中心开展了一项非盲的随机III期试验。无抽烟史、EGFR的突变状态不明确、从未接受过治疗的肺腺癌IIIB级或 IV级的中国患者首先被给予2个周期的吉西他滨联合卡铂(GC)治疗。病情稳定的患者被以1:1的比例随机分配接受4周一个周期、在第15至25天时给予吉非替尼的GC治疗或4周一个周期的GC单用疗法。在疾病无进展的情况下，化学疗法最长只能继续4个周期，之后患者继续接受吉非替尼或接受观察直至疾病进展或发生不可接受的治疗毒性。主要终点是无进展生存期，次级终点是总生存期和安全性。该试验已在ClinicalTrials.gov登记，登记号是NCT01404260。试验患者的招募工作已完成。
结果：109例患者随机接受吉非替尼联合化学疗法穿插维持治疗，110例患者只随机接受化学疗法。对109例患者组成的穿插维持组和109例患者组成的单一化疗组进行主要终点分析。穿插维持组的中位疾病无进展生存期比单一化疗组明显较长 (10.0个月vs.4.4个月;风险比0.475,95%CI0.349-0.646;p < 0.0001)。吉非替尼联合化疗疗法的耐受性也较好。
结论：无抽烟史、EGFR突变状态不明的晚期肺腺癌中国患者在接受吉西他滨联合卡铂治疗2个周期病情稳定后再应用吉非替尼联合吉西他滨/卡铂疗法穿插维持治疗可实现PFS的显著改善。临床试验信息：NCT01404260。
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