【ASCO 2015】局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(nSqNSCLC)东亚患者培美曲塞联合顺铂一线治疗后应用吉非替尼维持疗法（PC/G）或吉非替尼单药疗法（G）治疗的一项随机III期对比研究
本非盲的随机多中心研究的初步分析发现，在给予上皮生长因子受体(EGFR)突变状态不明的nSqNSCLC患者PC/G或G治疗时，虽然未调整的风险比(HR, PC/G vs G)对PC/G疗法是有利的(0.85, 95% CI: 0.63–1.13)，但是接受这两种不同疗法的患者的无病生存期(PFS)并没有显著差异。在此，对该项研究的最终总生存期(OS)进行报告。
原文题目：
A randomized Phase 3 study comparing first-line pemetrexed plus cisplatin followed by gefitinib maintenance (PC/G) with gefitinib monotherapy (G) in East Asian patients (pts) with locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (nSqNSCLC): Final survival results.
摘要
背景：本非盲的随机多中心研究的初步分析发现，在给予上皮生长因子受体(EGFR)突变状态不明的nSqNSCLC患者PC/G或G治疗时，虽然未调整的风险比(HR, PC/G vs G)对PC/G疗法是有利的(0.85, 95% CI: 0.63–1.13)，但是接受这两种不同疗法的患者的无病生存期(PFS)并没有显著差异。在此，对该项研究的最终总生存期(OS)进行报告。
方法：符合条件的患者是晚期nSqNSCLC东亚患者，年龄≥18岁、从未接受过化疗、既往轻度抽烟或无抽烟史、ECOG PS 0/1且EGFR突变状态不明。患者(N = 236)被随机均等分到PC/G组(21天一个周期，应用培美曲塞00 mg/m2 + 顺铂75 mg/m2 6个周期后改为每天应用吉非替尼250mg)和G组(每天应用吉非替尼250mg)。对76例患者的EGFR突变状态进行了确定，结果52例患者(68.4%)发生了该突变。使用未调整的Cox回归分析对OS进行了分析(意向治疗人群)。
结果：两组间的基线特征相似(两组患者都为118例)。从整体人群来看，两组的中位OS相似，但是G组EGFR突变亚组的中位OS较长(EGFR-突变，Ex19del，L858R;见下表)。中断后疗法(PC/G: 60.2%;G: 72.0%)包括化疗(PC/G: 34.7%;G: 61.9%)和EGFR酪氨酸激酶抑制剂二次用药(PC/G: 22.9%;G: 7.6%)。
结论：从整个人群来看，PC/G组和G组的OS并没有显著差异。但从报告的PFS来看，G组EGFR突变亚组(特别是Ex19del)和PC/G组EGFR野生型亚组的PFS结果较好。临床试验信息：NCT01017874。
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