【ASCO 2015】S-1联合顺铂或多西他赛联合顺铂治疗未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者的一项非盲的随机多中心III期对比研究
含铂双药化疗是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)初次治疗的标准化疗方案。S-1是一种口服氟嘧啶药物，已有研究显示在日本NSCLC患者中，S-1联合卡铂或顺铂(CDDP)，较标准含铂双药疗法，疗效较差。然而，该联合疗法在中国NSCLC患者中的疗效却还不确定。本研究的目的是在中国NSCLC患者中对这些化疗方案的有效性和安全性进行对比研究。
原文题目：
An open-label, randomized, multicenter, phase III study of S-1 and cisplatin versus docetaxel and cisplatin in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer.
摘要
背景：含铂双药化疗是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)初次治疗的标准化疗方案。S-1是一种口服氟嘧啶药物，已有研究显示在日本NSCLC患者中，S-1联合卡铂或顺铂(CDDP)，较标准含铂双药疗法，疗效较差。然而，该联合疗法在中国NSCLC患者中的疗效却还不确定。本研究的目的是在中国NSCLC患者中对这些化疗方案的有效性和安全性进行对比研究。
方法：在本研究中，我们招募的患者是年龄介于18-70岁之间、经组织学或细胞学确定为NSCLCIIIB期、IV期或复发的患者，且这些患者的ECOG体力状态为0-1、至少存在一个可测量的病变但器官功能适当。这些患者以一比一的比例被随机分配分别接受S-1联合CDDP疗法：每五周的第1-21天一日两次每次口服80–120 mg S-1，在第8天应用60 mg/m2 CDDP(DP);或培美曲塞联合CDDP疗法：在每三周的第1天应用培美曲塞和CDDP各75 mg/m2(DP);共6个疗程。主要终点是无疾病进展期(PFS)，所有的CT扫描图片都是经研究外的独立审查委员会(IRC)审查的。应用非劣效性研究设计作为风险比< 1.33的置信区间上限。
结果：2011年3月至2012年11月期间，来自中国21个机构的246例被随机分配接受SP或DP治疗(n=124 vs n=122)，自最后一名被随机随访的患者为止共进行了为期18个月的随访。SP组和DP组的中位PFS分别为5.9个月和5.7个月 (HR = 0.68;95% CI，0.48-0.96)、中位PFS分别为19.1个月和14.8个月(HR = 0.84; 95% CI, 0.61-1.14)。两治疗组中最常见的3级及以上不良反应是嗜中性白血球减少症(3.3% vs 55.1%)、白血球减少症(1.7% vs 39.0%)、发热性中性粒细胞减少症(0.8% vs 5.9%)，其中，SP组的患者为121例，DP组为118例。
结论：SP疗法的疗效并不劣于DP疗法，并且SP疗法具有耐受良好的安全性。SP或可成为治疗中国晚期NSCLC患者的一线化疗方案。临床试验信息：Japic CTI-111479.
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