【ASCO 2015】对未发生敏化上皮生长因子受体突变(sEGFRm)的转移性肺腺癌(MLADC)患者进行P联合铂诱导治疗后采用易瑞沙（G）联用培美曲塞（P）或P单用进行维持治疗的对比研究：一项II期的多中心随机非盲研究（GENIUS试验）
使用EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)-化学协同疗法作用肺癌细胞需要具备以下三个基本点，即无铂、细胞对EGFR-TKI不敏感和与一个具有协同作用的化学药物联用，如培美曲塞(Tsai, et al. Lung Cancer 82:305, 2013)。
摘要号：8043
原文题目：
Maintenance therapy with gefitinib (G)/pemetrexed (P) versus P alone after induction therapy with P/platinum for metastatic lung adenocarcinoma (MLADC) harboring no sensitizing epidermal growth factor receptor mutation (sEGFRm): A phase II multicenter randomized open-label study (GENIUS trial).
摘要
背景：使用EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)-化学协同疗法作用肺癌细胞需要具备以下三个基本点，即无铂、细胞对EGFR-TKI不敏感和与一个具有协同作用的化学药物联用，如培美曲塞(Tsai, et al. Lung Cancer 82:305, 2013)。
方法：GENIUS (NCT01579630)是在接受4个周期P联合铂一线诱导疗法后、经高敏感性检测方法确认不具有sEGFRm的MLADC患者(pts)中对采用G/P或P进行维持治疗的一项前瞻性试验。无疾病进展(PD)的患者被随机均等分成接受G/P (P：500mg/m2, 3周一个周期;G：每日250mg)维持组和P单药维持组，直至疾病进展或治疗失败，根据中心和反应情况把患者分成不同的等级。主要终点是经放射科医生单独检查(IRR)和研究者评估(IA)的无进展生存期(PFS)次级终点是治疗失败时的持续时间(TTF)、总生存期、安全性和毒性。
结果：在2011年3月至2013年11月期间，共有55例患者被随机分到G/P组和P组。两组间的基线特征不具有差异性(年龄57岁、女性占42%、无抽烟史患者占55%、ECOG1 91%、转移位点≥ 2的患者占38.2%、ALK+ 16%)。中位随访时间为15.9个月。G/P组和P组的治疗中位周期是分别为8.5(1-27)和4(2-17)。IRR 和IA显示G/P组的中位PFS较P组显著较长(随机检查出的3例PD患者被剔除研究;n = 25 v 27)：8.4个月v 3.8 个月(HR [95% CI] 0.35 [0.18-0.68];p = 0.0014);8.5 个月v 2.9 个月(HR 0.34 [0.18-0.64]，p = 0.0005)。与诱导疗法、年龄和抽烟史相关的反应情况与PFS治疗具有相互作用。中位TTF：7.0 个月v 2.9个月(HR 0.43 [0.24-0.79]，p = 0.005)。与P组相比，G/P组患者发生治疗相关的腹泻、肝脏和皮肤毒性的情况较多，但是这些情况一般都是轻度的。2例G/P组患者因肝脏毒性退出了研究。G/P组和P组各有8例和14例患者死亡。
结论;GENIUS是首个在未发生sEGFRm的MLADC患者中对EGFR-TKI联用化学药物一线维持治疗可带来明显较长PFS进行前瞻性研究的一项试验，且该试验的结果也证明了EGFR-TKI联用化学药物一线维持疗法确实可带来较好的PFS。但该治疗策略还需要III期试验的证实。临床试验信息：NCT01579630。
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