阿帕替尼用于晚期胃癌的Ⅳ期已开展
甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月在中国成功上市后，江苏恒瑞医药股份有限公司又启动了较大规模的阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅳ期临床试验（Ahead-G201研究）。Ahead-G201研究者会议于3月29日在上海举办，研究的两位共同牵头研究者复旦大学附属肿瘤医院李进教授、中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授担大会主持并致辞。
图1 Ahead-G201研究者会议现场
对于国家一类新药，上市前的临床研究都采用循证医学证据等级最高的随机对照试验设计，但有限的受试者和严格的入选/排除标准使得研究结果具有一定局限性，在药物安全性评价方面尤其如此。药物上市后最需要关注的就是安全性问题，因此，在大样本人群中开展上市后研究，评价患者的用药安全性就十分必要。Ahead-G201研究正是基于这一现状，在国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心的指导下展开的Ⅳ期临床试验。
图2 李进教授
图3 秦叔逵教授
Ahead-G201研究是一项前瞻性、开放性、单臂的全国多中心Ⅳ期临床试验，旨在评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败后的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性，此研究将在CFDA的监管下，由李进教授和秦叔逵教授共同担任主要研究者，全国共计118家分中心参加，并计划在3年内完成不少于2000例受试者入组，研究持续时间将延伸至5年以后。两位主要研究者均表示，此项研究计划入组的病例数，已经可以反映药物不良反应的客观情况;希望通过大样本量的Ⅳ期临床试验，在更广泛的人群中观察甲磺酸阿帕替尼片在晚期胃癌治疗中的安全性和有效性，进一步了解该药品的特性，发现潜在的毒副反应，进一步保障患者的用药安全，从而为临床合理用药提供依据。
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