FDA批准第一种肺癌免疫治疗药物nivolumab
美国食品和药物管理局(FDA)3月4日批准nivolumab(Opdivo)可用于接受以铂类为基础的化疗后出现进展的晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 此前FDA已批准nivolumab用于治疗其他药物无效的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Nivolumab通过抑制细胞通路发挥作用，而细胞PD-1蛋白可阻止机体免疫系统攻击癌细胞。 FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主
美国食品和药物管理局(FDA)3月4日批准nivolumab(Opdivo)可用于接受以铂类为基础的化疗后出现进展的晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此前FDA已批准nivolumab用于治疗其他药物无效的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Nivolumab通过抑制细胞通路发挥作用，而细胞PD-1蛋白可阻止机体免疫系统攻击癌细胞。
FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士称，FDA与公司积极合作，在2014年12月底这项重要临床研究的结果刚一出炉时便及早提交并加速审查。这项批准会帮助引导患者的治疗和未来的肺癌试验。
Nivolumab治疗鳞状NSCLC的疗效评价是基于一项含272例受试者的随机临床试验，对比nivolumab与多西他赛，结果显示，接受nivolumab治疗者总生存(OS)期较多西他赛治疗者延长了3.2个月。其安全性和有效性是基于一项单臂研究，包括117例接受以铂类为基础的治疗且至少有1种额外的全身治疗后出现进展的患者。结果显示，在15%的客观有效的受试者中，反应持续时间达6个月及以上者有59%。
Nivolumab最常见的副作用包括乏力、气短、肌肉骨骼痛、食欲减退、咳嗽、恶心和便秘。最严重的副作用有涉及健康器官(包括肺、结肠、肝、肾以及产生激素的腺体)的、严重的免疫介导的副作用。
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