柳叶刀肿瘤：中高危前列腺癌大分割放疗疗效可观
【背景】 在2007年，我们开始实施一项III期多种性HYPRO试验，以对比评估大分割和常规分割放疗在前列腺癌患者中对无复发生存期的影响。我们于此评估了患者在急性消化道和泌尿生殖不良反应方面是否存在差异。 【方法】在此项于荷兰7个放疗中心实施的随机非劣性III期试验中，我们纳入了年龄为44至85岁、组织学确诊为T1bT4 NX-0MX-0期前列腺癌、PSA水平等于或小于60 ng/mL并且WHO
【背景】
在2007年，我们开始实施一项III期多种性HYPRO试验，以对比评估大分割和常规分割放疗在前列腺癌患者中对无复发生存期的影响。我们于此评估了患者在急性消化道和泌尿生殖不良反应方面是否存在差异。
【方法】在此项于荷兰7个放疗中心实施的随机非劣性III期试验中，我们纳入了年龄为44至85岁、组织学确诊为T1b–T4 NX-0MX-0期前列腺癌、PSA水平等于或小于60 ng/mL并且WHO体力评分为0-2的中危或高危患者。利用基于网络的程序，将患者随机给予(1:1)标准分割(分39次，每次2Gy，8周;每周5次)或大分割(分19次，每次3.4Gy，6.5周;每周3次)。利用极小化程序实现随机化，并依据治疗中心和风险组分层。主要终点为5年无复发生存。我们于此报道了急性毒性反应结果：2级或以上急性和后期泌尿生殖和消化道毒性反应的累积发生率。诊断泌尿生殖和消化道急性毒性反应对大分割非劣性进行独立检测，检验假设为大分割组的各类型不良事件累计发生率不高于标准分割组8%。我们依据来自于病例报告形式和患者自我评价调查问卷的RTOG-EORTC标准，在基线、放疗期间和放疗完成3个月时对泌尿生殖和消化道急性毒性反应进行评分。在意向治疗人群中实施分析。患者招募已完成。此项研究在www.controlled-trials.com中登记，编号为ISRCTN85138529。
【结果】在2007年3月19日至2010年12月3日之间，820例患者被随机给予标准分割治疗(n=410)或大分割治疗(n=410)。放疗3个月后，标准分割组和大分割组报告2级及以上泌尿生殖毒性反应的患者分别为73例(22%)和75例(23%);在标准分割组和大分割组分别有43例(13%)和42例(13%)观察到2级及以上消化道毒性反应。2例患者报告4级泌尿生殖毒性反应，每组各1例(<1%)。未观察到4级急性消化道毒性反应。在放疗后120天时，我们在标准分割组(57.8% [95% CI 52.9–62.7])和大分割组(60.5% [55.8–65.3])中未发现2级及以上急性泌尿生殖毒性反应的累积发生率存在显著差异(差异2.7%，90%CI 2.99-8.48;比值比[OR]1.12，95%CI 0.84-1.49;P=0.43)。在放疗后120天时，大分割组患者的2级及以上急性消化道反应累积发生率显著升高(标准分割组31.2%[95% CI 26.6-35.8]对大分割组42.0%[95% CI 37.2-46.9];差异10.8%，90%CI 5.25-16.43;OR 1.6; P=0.0015;非劣性未证实)。
【结论】对于中危和高危前列腺癌患者，大分割放疗在泌尿生殖和消化道急性毒性反应不劣于标准分割放疗的假设未被证实。实际上，在高分割放疗组患者中，2级及以上急性消化道毒性反应的累积发生率显著高于标准分割放疗组患者。患者目前仍就有效性终点接受随访。
The LANCET Oncology 2月2日在线发表
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