FDA：专家组支持carfilzomib治疗多发性骨髓瘤
作者：? 来源：中国医学论坛报 日期：2012-08-24
导读
6 月 20 日，FDA 的 ODAC 专家投票，建 议批准 carfilzomib 用于复发/耐药多发性骨 髓瘤患者。
6 月 20 日，FDA 的 ODAC 专家投票，建 议批准 carfilzomib 用于复发/耐药多发性骨 髓瘤患者。
Carfilzomib 为第 2 代蛋白酶体抑制剂， 上述提议,主要基于一项单臂Ⅱ期研究所得 出的结果。此项开放标签试验共纳入 266 例复发/耐药多发性骨髓瘤患者，且受试者 均接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节 药 物 IMiD 在 内 药 物 的 至 少 两 个 周 期 的 化 疗。结果为，受试者的总缓解率为 22.9%， 意向治疗人群的中位缓解时间为 7.8 个月。
其严重的毒性反应包括 7 例心源性死 亡和少量致命性肝、肺不良事件，但尚不清楚疾病自身、既往治疗和 carfilzomib 对不良 事件的具体作用。
鉴于晚期多发性骨髓瘤的可选治疗方 案极为有限，专家组成员认为此项Ⅱ期试 验所观察到的缓解率和安全性表现处于可 接 受 水 平 ，且 因 此 有 理 由 加 速 批 准 carfilzomib。ODAC 主 席 Wilson 博 士 认 为 ， 因既往重度治疗患者已暴露于显著的毒性 反应中，故心脏毒性并非此药的主要须关 注之处，对其的相关考量均应置于该背景 之下。对于已穷尽其他治疗方式的多发性 骨髓瘤患者，此项研究的缓解率具有重要 的现实意义及临床意义。
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