FDA：专家组支持乳腺癌探查装置Margin Probe系统
作者：? 来源：中国医学论坛报 日期：2012-08-24
导读
6 月 21 日，FDA 医疗器械顾问委员会普 外 科 与 整 形 外 科 器 械 专 家 组 投 票 支 持 Margin Probe 系统，认为其利大于弊。该系 统有望很快进入手术室并帮助外科医生确 保乳腺癌手术切缘为良性。
6 月 21 日，FDA 医疗器械顾问委员会普 外 科 与 整 形 外 科 器 械 专 家 组 投 票 支 持 Margin Probe 系统，认为其利大于弊。该系 统有望很快进入手术室并帮助外科医生确 保乳腺癌手术切缘为良性。
该系统采用电磁波实时检测人体组织 的特征，可在术中为外科医生提供切缘是 否为恶性的信息。该产品基于介电质光谱 学原理来检测组织特征，适用于被切除 20 分钟内的新鲜切除组织检测。研究表明， 恶 性 组 织 所 表 现 出 的 特 征 有 别 于 良 性 组 织。该系统计划在术中与影像学检查和触 诊等其他标准方法联合应用，以增加患者术中接受病灶再切除的几率。
其 生 产 商 Dune 医 疗 设 备 公 司 在 多 项 临床试验和目的性使用试验的基础上对其 向 FDA 提出上市前申请。这些试验主要在 以色列开展，亦有部分在美国进行。
专家组就是否有充分理由确保 Margin Probe 系统可安全、有效地应用于符合适应 证标准的患者，及 Margin Probe 系统用于上 述患者是否利大于弊进行了表决。专家组 成 员 、美 国 德 克 萨 斯 大 学 的 Leitch 博 士 认 为，该系统有助于降低患者接受二次手术 的风险，且申请方已证明该产品可检测出 手术切缘的癌性组织。
分享：
相关文章
评论
我要跟帖发表
回复 小鸭梨：
发表
.jpg)
