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ⅠB~ⅢA 期 NSCLC 术后辅助 NP 联合重组人血管内皮抑素方案对比单纯 NP 方案的Ⅲ 期临

作者：中国医学科学院肿瘤医院赫捷来源：中国医学论坛报日期：2012-07-31

导读

有临床研究显示，术后辅助化疗可使早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 5 年总生存率（OS）提高 5%~15%，但目前的治疗方案所得到的结果仍远远不能令人满意。　

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　　ASCO 摘要号 e18013

　　背景

　　重组人血管内皮抑素（恩度）能够抑制肿瘤血管生成。一项针对晚期 NSCLC 患者的Ⅲ 期临床试验已显示，与

　　长春瑞滨+顺铂（NP）方案相比，在 NP 基础上联合应用重组人血管内皮抑素的方案可获得更高缓解率（RR）和临床获益率，患者中位至疾病进展时间（TTP）也更长。基于这些结果，本研究探讨了 NP 联合与不联合重组人血管内皮抑素在早期 NSCLC 患者术后辅助化疗中的疗效和安全性。

　　方法

　　根据研究设计，肿瘤得到完全切除的ⅠB~ⅢA 期NSCLC 术后患者被随机分为两组：A 组为 NP 联合重组人血管内皮抑素组（长春瑞滨 25 mg/m2 ，静脉滴注、d1、 d8 ＋顺铂 80 mg/m2 ，静脉滴注，分为 d1~3 ＋重组人血管内皮抑素 7.5 mg/m2 ，静脉滴注，d1~d14），21 天为 1 周期，用 4 个周期；B 组为 NP 方案组（长春瑞滨和顺铂给药情况同前），21 天为 1 周期，用 4 个周期（图）。按照性别、肿瘤分期和组织学特征进行分层随机分组。主要研究终点为 OS，次要研究终点为无复发生存（RFS）和安全性。

　　结果

　　自 2007 年 9 月至 2010 年 12 月，研究在中国 43 家研究中心共纳入 1037 例ⅠB~ⅢA 期 NSCLC 术后患者（A 组 520 例，B 组 517 例），两组患者在年龄、性别、肿瘤组织学分类、分期和切除术式方面基本平衡。

　　研究中，截至 2011 年 12 月 1 日，A 组和 B 组分别有184 例和 202 例患者出现肿瘤复发或死亡。两组患者的 RFS 分别为 34.1 个月和 30.3 个月（P =0.1573）。A 组和 B 组分别有 79.0%和 76.0%的患者完成了 4 个周期化疗，到数据截止时两组的中位 OS 均尚未达到（表）。安全性数据显示，A 组和 B 组的 3/4 级毒性作用包括白细胞减少症（57.4%对 35.0%）、中性粒细胞减少症（75.0% 对 60.5% ）、贫血（12.9% 对 8.5% ）和恶心（11.3% 对8.5%）；值得注意的是，A 组的心脏毒性作用较 B 组略高，发生率分别为 26.3%和 21.4%。