前瞻性、开放、多中心、随机Ⅲ期研究(SSGXⅧ)比较的是12个月与36个月伊马替尼辅助治疗可手术的、高复发风险胃肠间质瘤(GIST)的疗效和安全性,共有400例Kit阳性GIST患者入组。
前瞻性、开放、多中心、随机Ⅲ期研究(SSGXⅧ)比较的是12个月与36个月伊马替尼辅助治疗可手术的、高复发风险胃肠间质瘤(GIST)的疗效和安全性,共有400例Kit阳性GIST患者入组。
中位随访54个月的最终结果显示,与12个月辅助治疗组相比,术后36个月伊马替尼治疗组5年无复发生存(RFS)率(66%对48%,P<0.0001)和5年OS率(92%对82%,P=0.019)均有显著改善。患者对伊马替尼总体耐受性良好,36个月、12个月治疗组在随机治疗期间出现伊马替尼停药(非GIST复发)的比例分别为26%和13%。
该研究显示,高复发风险GIST接受肿瘤完整切除后,伊马替尼辅助治疗3年对比1年进一步改善了RFS率,用数据回答了1年辅助治疗时间不足的问题。辅助治疗3年对比1年延长了OS期,也改变了人们关于“伊马替尼辅助治疗仅推迟复发时间,而对OS无益”的概念。但是,停止3年辅助治疗后,GIST复发率却再次升高,因此,辅助治疗时间究竟应为多久,依旧没有最终答案。——北京大学肿瘤医院李健
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