KL-A167是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向程序化细胞死亡配体1(PD-L1)。该研究旨在评估KL-A167在既往治疗过的复发性或转移性(R/M)鼻咽癌(NPC)中国患者中的疗效和安全性。

这是一项多中心、单组的2期试验，在我国大陆的42家医院同步开展，招募了组织学明确诊断的既往≥2线化疗后失败的非角质化的R/M NPC患者，予以KL-A167 900 mg(1次/2周)治疗，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤出试验。主要终点是客观缓解率(ORR)。

无进展生存率和缓解持续时间

2019年2月26日至2021年1月13日，共有153位患者接受了治疗。总体上，132位患者被纳入总分析集(FAS)，进行疗效评估。截止2021年7月13日，中位随访了21.7个月。对于FAS人群，客观缓解率是26.5%，疾病控制率(DCR)是56.8%。中位无进展生存期是2.8个月。中位缓解持续时间是12.4个月，中位总生存期是16.2个月。

基线低血浆EB病毒DNA载量于更好的疾病控制率、无进展生存期和总生存期相关。血浆EB病毒DNA的动态变化与客观缓解率和无进展生存期显著相关。在153位患者中，治疗相关不良反应的发生率是73.2%，≥3级的治疗相关不良反应的发生率是15.0%。无治疗相关不良反应导致的死亡发生。

总之，该研究结果展示了KL-A167在既往治疗过的复发性或转移性鼻咽癌中国患者中的有希望的疗效和可控的安全性。基线血浆EB病毒DNA拷贝数或可成为KL-A167治疗预后的可靠生物标志物，治疗后的EB病毒DNA降低或与对KL-A167的反应更好相关。

原始出处：

Yuankai Shi, et al. Efficacy and safety of KL-A167 in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: A multicenter, single-arm, phase 2 study. The Lancet Regional Health-Western Pacific. October 10, 2022. https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2022.100617