日前,美国临床肿瘤学会(ASCO)官网公布了2022年ASCO年会的部分研究摘要。由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授团队完成的一项随机、双盲、Ⅲ期试验(KEYNOTE-394)的研究,报告了帕博利珠单抗(pembrolizumab)+最佳支持治疗(BSC)与安慰剂(PBO)加BSC作为亚洲晚期肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗对健康相关生活质量(HRQoL)的影响。
导语:日前,美国临床肿瘤学会(ASCO)官网公布了2022年ASCO年会的部分研究摘要。由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授团队完成的一项随机、双盲、Ⅲ期试验(KEYNOTE-394)的研究,报告了帕博利珠单抗(pembrolizumab)+最佳支持治疗(BSC)与安慰剂(PBO)加BSC作为亚洲晚期肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗对健康相关生活质量(HRQoL)的影响。
该研究既往结果表明,与安慰剂加最佳支持治疗相比,帕博利珠单抗加最佳支持治疗显著降低了21%的死亡风险(HR:0.79,P=0.0180),延长了PFS (HR:0.74,P=0.0032),并改善了亚洲晚期HCC患者(病情进展或不耐受索拉非尼或奥沙利铂为基础的化疗)的ORR(估计差异为11.4%,P=0.00004),且安全性可控。
HRQoL调查包括EORTC QLQ-C30和EuroQol-5D3L (EQ5D-3L)问卷调查两部分。患者分别在基线治疗时、治疗第3、6、9、12、18周时完成问卷;此后每9周做一次调查问卷,直至1年或治疗结束;治疗中断时和30天安全性随访时。
接受≥1剂研究治疗,并完成≥1次HRQoL评估的受试者纳入分析。
研究人员通过纵向数据分析模型,观察基线至第12周时的最小二乘法(LSM)分值的变化。并且使用Kaplan-Meier法评估EORTC QLQ-C30全球健康状况(GHS)/QoL至恶化时间(TTD)。用分层Cox比例风险模型评估,两组TTD方面的治疗差异(HR)大小,并计算单侧P值。
研究结果:
HRQoL受试人群共纳入450例患者(帕博利珠单抗组298例,安慰剂组152例)。在第12周,帕博利珠单抗组的两个HRQoL问卷完成率为95.7%,安慰剂组的EORTC QLQ-C30问卷完成率为94.4%,EQ5D-3L问卷为95.3%。
帕博利珠单抗组和安慰剂组自基线治疗至第12周时,QLQ-C30 GHS/QoL评分和EQ-5D VAS评分中的LSM变化有统计学显著差异,而且观察到安慰剂组呈现更多的下降。
帕博利珠单抗组(-3.97)和安慰剂组(-8.40)在QLQ-C30 GHS/QoL评分中LSM的差异为4.43 (95%CI:0.47-8.40;P= 0.0142) 。
帕博利珠单抗组(-2.74)和安慰剂组(-6.94)在EQ-5D VAS评分中LSM的差异为4.20 (P=0.0030)。在帕博利珠单抗组中,GHS/QOL平均分值整体较稳定。
两组在EORTC QLQ-C30 GHS/QoL评分中的TTD相似(HR:0.85;95% CI:0.58-1.25;P=0.1993)。
结论:
治疗超过12周后,相较接受帕博利珠单抗和最佳支持治疗的患者,接受安慰剂和最佳支持治疗的患者HRQoL下降更多。
结合KEYNOTE-394试验及全球其他关于帕博利珠单抗二线试验(包括KEYNOTE-240和KEYNOTE-224)中帕博利珠单抗的疗效和安全性结果,我们的数据支持帕博利珠单抗作为晚期HCC患者二线治疗带来的益处。
专家简介
秦叔逵教授
南京金陵医院肿瘤中心主任医师、博士生导师
南京中医药大学和南京医科大学特聘教授
国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编
中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长和现任副理事长
北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长
国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会专家
国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会主委
长期从事肿瘤内科临床和科研工作
擅长肝胆胰肿瘤的诊治和研究
来源:金宝搏网站登录技巧
编辑:舒雅
审核:Catherine
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