NEJM：徐兵河院士等最新研究 曲妥珠单抗-deruxtecan可显著延长HER2低表达晚期乳腺癌患者生存期
传统的抗HER2治疗药物的适应证人群是HER2阳性人群，这些药物对HER2中低、表达且无HER2扩增的乳腺癌是无效的。
导语：传统的抗HER2治疗药物的适应证人群是HER2阳性人群，这些药物对HER2中低、表达且无HER2扩增的乳腺癌是无效的。近年来，抗体药物偶联物（ADC）的研发为HER2低表达乳腺癌提供了一种新的治疗选择。
近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）官网，发布了一项由美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心 Shanu Modi教授、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授、浙江省肿瘤医院王晓稼教授、吉林大学第一医院李薇教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、四川大学华西医院罗婷教授、辽宁省肿瘤医院孙涛教授等多国学者联合开展的3期试验：Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer，报告了曲妥珠单抗-deruxtecan治疗HER2低表达晚期乳腺癌患者的效果。
研究方法：
研究纳入557名HER2低表达的转移性乳腺癌患者，其中494名（88.7%）患者为HR+，63名 (11.3%)患者为HR-，并且此前曾接受过化疗。（HER2低表达，即免疫组化（IHC）1+或IHC2+/原位杂交（ISH）阴性）
患者以2:1的比例被随机分配至接受曲妥珠单抗-deruxtecan治疗组或由医生选择的化疗组。
主要终点是HR+队列中的无进展生存期（PFS）。关键次要终点是所有患者的无进展生存期（PFS），以及HR+队列和所有患者的总生存期。
研究结果：
在HR+队列中，曲妥珠单抗-deruxtecan组的中位无进展生存期（mPFS）为10.1个月，医师选择的化疗组为5.4个月(疾病进展或死亡HR：0.51；P＜0.001)，总生存期（OS）分别为23.9个月和17.5个月(死亡HR：0.64；P=0.003)。
在所有患者中，曲妥珠单抗-deruxtecan组的中位无进展生存期为9.9个月，医师选择的化疗组为5.1个月(疾病进展或死亡HR：0.50；P＜0.001)，总生存期（OS）分别为23.4个月和16.8个月(死亡HR为0.64；P=0.001)。
接受曲妥珠单抗-deruxtecan和医生选择的化疗的患者中，分别有52.6%和67.4%的患者发生了3级或3级以上的不良事件。
在接受曲妥珠单抗-deruxtecan治疗的患者中，12.1%的患者出现药物相关间质性肺病或肺炎；0.8%的患者发生了5级不良事件。
研究结论：
在这项针对HER2低表达的转移性乳腺癌患者的试验中，相较医生选择的化疗方案，曲妥珠单抗-deruxtecan治疗带来了显著更长的无进展生存期和总生存期。
注：上述研究获得了第一三共株式会社(Daiichi-Sankyo) 、阿斯利康赞助。
相关链接：
据悉，阿斯利康和日本第一三共联合开发的Enhertu (曲妥珠单抗- deruxtecan)，已在美国获批，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者。其补充生物制品许可申请（sBLA）也获美国FDA授予优先审评资格，用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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