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ASCO-GI 2022｜徐瑞华团队研究：新辅助放化疗联合PD-1抗体用于局部晚期直肠癌

作者：linda(译) 来源：日期：2022-02-11

导读

导语：近日，一年一度的美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO-GI 2022）召开。会上，来自中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授团队以壁报形式报告了，他们正在开展的一项新辅助放化疗联合PD-1抗体用于局部晚期直肠癌的研究，详情如下：

关键字：肿瘤 | 肠癌

导语：近日，一年一度的美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO-GI 2022）召开。会上，来自中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授团队以壁报形式报告了，他们正在开展的一项新辅助放化疗联合PD-1抗体用于局部晚期直肠癌的研究，详情如下：

标题

新辅助放化疗加或不加PD-1抗体信迪利单抗 (Sintilimab)，治疗pMMR/MSS/MSI-L局部晚期直肠癌的一项随机对照研究（队列B）

背景

新辅助放化疗（NACRT）能使局部晚期直肠癌（LARC）患者肿瘤降期、实现pCR并带来生存获益。

多项单臂前瞻性临床试验，如VOLTAGE，对免疫治疗（PD-1或PD-L1抗体）与NACRT联合治疗LARC患者的疗效展开了研究。在此背景下，尚需开展一项随机试验以验证免疫治疗的益处，探究预测性生物标志物。根据MMR/MSI状态，此项临床试验分成2个队列 (clinicalTrials.gov, NCT04304209) 。

方法

在此项研究中，患有pMMR/MSS/MSI-L肿瘤的LARC患者入组列列B，并被随机分成2组。主要入选标准包括：cT3-4N0M0 或 cTxN+M0 直肠腺癌，经免疫组化或基因检测证实的 pMMR/MSS/MSI-L，18-75岁，ECOG体能评分0-1分，先前未就直肠腺癌接受过抗肿瘤治疗。

主要排除标准包括：活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，重要器官功能不全。

实验组患者先接受4个周期的PD-1抗体信迪利单抗，Capeox 化疗和同步放疗，后接受根治性手术或观察等待，再接受4个周期的Capeox化疗。对照组患者接受4个周期的Capeox新辅助化疗和同步放疗，再接受根治性手术或观察等待，再接受4个周期的Capeox辅助化疗。

主要转归指标是pCR率。次要转归指标包括急性毒性反应，肿瘤退缩分级，R0切除率，局部复发，远处转移。该队列的样本量为134。计划对直肠原发肿瘤进行全外显子组测序、RNA测序和免疫组化，用于寻找生物标志物和协同作用机制研究。首例患者于2020年6月入组。