新型PD-L1抑制剂Toripalimab可安全有效地治疗化疗难治性转移性鼻咽癌
迄今为止，还没有检查点抑制剂被批准用于治疗鼻咽癌(NPC)。Toripalimab是一种新型程序性死亡蛋白-1(PD-1)抑制剂，用于治疗对标准化疗无效的复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)。 POLARIS-02研究旨在评估Toripalimab的抗肿瘤活性、安全性和生物标志物。
迄今为止，还没有检查点抑制剂被批准用于治疗鼻咽癌(NPC)。Toripalimab是一种新型程序性死亡蛋白-1(PD-1)抑制剂，用于治疗对标准化疗无效的复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)。 POLARIS-02研究旨在评估Toripalimab的抗肿瘤活性、安全性和生物标志物。
这是一单臂、多中心的II期研究，受试RM-NPC患者接受Toripalimab治疗(3 mg/kg，静滴，1次/2周)直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为客观应答率(ORR)。次要终点包括安全性、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
PD-L1状态不同的患者的预后(PFS和OS)
共招募了190位患者，ORR为20.5%，中位DOR为12.8个月，中位PFS为1.9个月，中位OS为17.4个月。在92位只是接受过2线化疗失败的患者中，ORR为23.9%。PD-L1阳性(+)和PD-L1阴性(-)患者的ORR分别为27.1%和19.4%(p=0.31)。
第28天时EB病毒DNA拷贝数
在第28天时，血浆EB病毒DNA拷贝数下降≥50%的患者，其ORR值为48.3%，明显优于血浆EB病毒DNA拷贝数下降<50%的患者(5.7%，p=0.0001)。
TMB状态不同的患者的预后(PFS和OS)
队列中肿瘤突变负荷(TMB)的中位数为0.95 mut/兆碱基，对治疗应答没有预测价值。174位患者的全外显子测序结果显示，染色体11q13区域扩增或ETV6遗传变异的患者对toripalimab的反应较差。
综上，POLARIS-02研究显示，toripalimab在对化疗耐药的转移性鼻咽癌患者中具有可控的安全性和持久的临床疗效。早期血浆EB病毒的DNA拷贝数降低与良好的治疗反应相关。
原始出处：
Wang Feng-Hua,Wei Xiao-Li,Feng Jifeng et al. Efficacy, Safety, and Correlative Biomarkers of Toripalimab in Previously Treated Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II Clinical Trial (POLARIS-02). J Clin Oncol, 2021, undefined: JCO2002712.
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