近日，美国FDA宣布接受“K药”帕博利珠单抗(可瑞达)的新补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予其优先审查资格：与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌和胃食管连接部癌(GEJ)患者。预计明年4月13日前FDA将做出答复。

▌全球食管癌，一半在中国

食管癌是一种始于食道粘膜的消化道癌症，也是最常见的消化道癌症之一，死亡率居第六。食管癌主要分为食管鳞状细胞癌和食管腺癌，占比约9:1。

我国是世界上食管癌的高发国家，全世界每年因食管癌死亡的患者中，有一半来自中国。据世界卫生组织发布的2020年全球癌症负担的最新数据显示：全球新确诊食管癌患者超60万，仅我国就占了32多万人，死亡人数更是超过了30万(全球54万多)。

我国的食管癌高发，与一些不良饮食习惯有很大的关系，如烟熏腊肉等腌制食品、“趁热吃”的进食习惯、抽烟喝酒等等。

好医友医疗网美国肿瘤内科专家Edward Wagner博士指出，目前，食管癌的治疗已形成以外科手术治疗为主，辅助放化疗等综合治疗模式。

但仍有约25%的患者被诊断为晚期食管癌，他们的生活质量严重下降，预后较差。由于失去手术机会，治疗选择十分有限，主要依靠化疗。

▌免疫疗法“OK”二将，力战食管癌

帕博利珠单抗已于去年7月获FDA批准，作为单药疗法二线治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1(CPS>10)，成为首款获批治疗ESCC的抗PD-1疗法。

而在今年6月，“O”药纳武利尤单抗获FDA批准治疗早期经氟嘧啶和含铂类化疗后仍无法切除的晚期复发/转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，且不论肿瘤PD-L1表达水平如何，均能显著延长生存期。

“免疫疗法双骄”为部分晚期食管癌患者带来了新的治疗方案。

▌临床试验数据亮眼，亚洲患者群体疗效更好!

本次批准是基于关键性3期临床试验KEYNOTE-590的积极结果。试验入组749名患者，随机接受帕博利珠单抗+氟嘧啶+含铂类化疗或安慰剂+化疗。

主要终点是总体生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。具体数据已在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上发表。

结果显示：

◆ 在中位随访时间为10.8个月时，与安慰剂+化疗相比，帕博利珠单抗治疗组患者的中位总生存期(OS)达到12.4个月，化疗组为9.8个月。

◆ 需要注意的是，在亚洲患者亚群中，这一组合疗法显示出比整个患者群体更好的疗效，将患者死亡风险降低36%，疾病进展或死亡风险降低41%，对中国患者价值更大。

◆ 在这项试验中，无论患者的肿瘤是否表达PD-L1以及肿瘤组织学特征如何，与单独化疗相比，帕博利珠单抗与化疗联用的治疗方案显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。

另外，好医友了解到，为期三天的2020 年国家医保谈判落下帷幕。其中，最受瞩目的PD-1抑制剂部分药物(如卡瑞利珠单抗)谈判成功，但目前结果处于保密阶段，随后官方会统一对外公布。

随着PD-1纳入医保，相信未来会有更多免疫制剂药物纳入医保，造福更多癌症患者。

参考来源：https://www.haoeyou.com/zhongliu_aizheng/qita/20201221/5646.html