【ASCO 2020】多纳芬尼与索拉非尼作为晚期肝癌一线治疗
背景： 索拉非尼仍然是治疗晚期肝癌的标准一线药物。而多纳芬尼是一种新型的多激酶抑制剂，在先前的肝癌Ib期研究中显示出潜在的益处。 方法： 在这项开放性、随机II/III期试验(ZGDH3)中，来自中国37个地区的未切除或转移性肝癌患者，Child-Pugh肝功能评分为7分，既往未接受全身治疗，随机(1:1)接受口服多纳芬尼(0.2g)或索拉芬尼(0.4g)两次，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。
背景：
索拉非尼仍然是治疗晚期肝癌的标准一线药物。而多纳芬尼是一种新型的多激酶抑制剂，在先前的肝癌Ib期研究中显示出潜在的益处。
方法：
在这项开放性、随机II/III期试验(ZGDH3)中，来自中国37个地区的未切除或转移性肝癌患者，Child-Pugh肝功能评分为7分，既往未接受全身治疗，随机(1:1)接受口服多纳芬尼(0.2g)或索拉芬尼(0.4g)两次，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点是总生存率(OS)。疗效分析主要基于全分析集(FAS)。
结果：
2016年3月至2018年4月，668名患者(多纳芬尼组，334名;索拉非尼组，334名)被随机纳入意向治疗(ITT)集，其中659名被FAS分析(328对331)。多纳芬尼与索拉非尼相比，在FAS(12.1个月对10.3个月，危险比0.831，95%可信区间0.699-0.988，p=0.0363)和ITT(12.0个月对10.1个月，0.839，0.706-0.996，p=0.0446)中OS显著延长。中位无进展生存期(3.7个月对3.6个月，p=0.2824)、客观缓解率(4.6%对2.7%，p=0.2448)和疾病控制率(30.8%对28.7%，p=0.5532)无显著差异。3级或更严重不良事件(AEs)分别发生在191例(57.4%)和224例(67.5%)(p=0.0082)，特别关注的AEs和导致治疗中断的AEs分别发生在287例(86.2%)和309例(93.1%，p=0.0049)和101例(30.3%)和141例(42.5%，p=0.0013)。多纳芬尼治疗严重不良事件的患者数量较少(55例(16.5%)，而67例(20.2%)，p=0.2307)。多那非尼常见不良反应有手足皮肤反应(50.5%)、天冬氨酸转氨酶升高(40.5%)、血胆红素升高(39.0%)、血小板减少(37.8%)和腹泻(36.6%)。
结论：
多那非尼明显改善OS，安全性和耐受性优于索拉非尼。多纳芬尼是治疗晚期肝癌的一线治疗药物。
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