默沙东(Merck & Co)近日宣布，重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充生物制品许可申请(sBLA)，更新抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)的给药频率，纳入每六周一次(Q6W)的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟。

        此次sBLA涵盖了Keytruda的全部成人适应症，包括单药治疗和联合治疗。2019年7月，默沙东提交的Q6W方案sBLA获FDA受理，但该机构在2020年2月发布了一封完整回应函(CRL)。默沙东已提交了重新提交文件，以解决CRL中提及的问题。

        目前，Keytruda的给药方案为每3周一次200mg(Q3W，静脉输注，时间不低于30分钟)。如果获批，Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择，给药频率降低，将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。

        Q6W方案的申请，基于在2018年ASCO年会上公布的药代动力学建模和模拟数据。这些数据支持了欧盟委员会(EC)在2019年3月28日批准Keytruda 400mg Q6W给药方案，用于所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

        默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行期间，肿瘤学界正在迅速调整癌症护理，以尽量减少接触，并使癌症患者尽可能安全。现在，我们比以往任何时候都更相信，为Keytruda制定一个六周的给药计划是至关重要的。我们感谢FDA在重新提交期间的指导，并期待在继续审查时与FDA密切合作。”

        PD-(L)1肿瘤免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

        Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

        截至目前，在全球范围内，已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，分别为Keytruda(可瑞达，靶点PD-1，默沙东)、Opdivo(欧狄沃，靶点PD-1，百时美施贵宝)、Tecentriq(特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗，靶点PD-L1，罗氏)、Imfinzi(英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗，靶点PD-L1，阿斯利康)、Bavencio(avelumab，靶点PD-L1，辉瑞/默克)、Libtayo(cemiplimab，赛诺菲/再生元)、拓益(特瑞普利单抗，靶点PD-1，君实生物)、达伯舒(信迪利单抗，靶点PD-1，信达生物)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗，靶点PD-1，恒瑞医药)、百泽安(替雷利珠单抗，靶点PD-1，百济神州)。

        其中，已有8款在中国获批，分别为Keytruda(可瑞达)、Opdivo(欧狄沃)、Imfinzi(英飞凡)、Tecentriq(特善奇)、百泽安(替雷利珠单抗)、拓益(特瑞普利单抗)、达伯舒(信迪利单抗)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)。

        Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。

        默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前，有1200多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。