德国药企默克近日宣布其靶向抗癌药Erbitux(爱必妥)获中国国家药监局批准：

· 联合FOLFOX(奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU)或FOLFIRI(伊立替康+亚叶酸钙+5-FU)一线治疗RAS野生型(wt)转移性结直肠癌(mCRC)患者;

· 联合伊立替康(irinotecan)用于对含伊立替康化疗方案难治的RAS wt mCRC患者。

此次批准基于关键III期临床研究TAILOR的结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，共有393例来自中国的RAS wt mRCC患者参与。结果显示，在这类具有挑战性癌症患者的一线治疗中，与FOLFOX相比，Erbitux与FOLFOX联合治疗将疾病进展或死亡风险显著降低31%(HR=0.69，p=0.004)、将死亡风险降低24%(HR=0.76，p=0.02)、总缓解率大幅提高(61.1% vs 39.5%，比值比[OR]=2.41，p<0.001)。该研究中观察到的Erbitux的安全性与先前的随机临床研究相似，没有意外的安全性发现。

TAILOR研究是在中国人群中进行的第一个III期试验，旨在评估抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体在RAS wt mCRC患者一线治疗中的作用，并加强RAS生物标记物检测在临床实践中的价值和重要性，以便从最开始治疗时就为患者提供正确的靶向治疗药物。这些数据与之前的国际性关键研究一致，并重申了Erbitux联合FOLFOX作为RAS wt mCRC患者一线治疗的疗效。

长期以来，Erbitux联合化疗一直是治疗RAS wt mCRC的一个标准护理方案，TAILOR研究进一步证明了该方案用于一线治疗的可能性。

结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是第二大常见癌症死亡原因。据估计，在全球范围内，每年确诊超过185万新病例，死亡88万例。在转移性CRC病例中，RAS野生型和突变型肿瘤各占一半。

Erbitux与标准非选择性化疗的区别在于对EGFR的靶向结合，这种结合可抑制受体的激活和随后的信号传导，减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外，Erbitux被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、抑制肿瘤内新生血管的形成，从而实现肿瘤生长的整体抑制。体外研究显示，Erbitux还能将细胞毒性免疫效应细胞导向表达EGFR的肿瘤细胞。

Erbitux是全球首个靶向EGFR的IgG1单克隆抗体，于2003年上市，截至目前已获全球100多个国家/地区批准，治疗RAS wt mCRC和/或头颈部鳞状细胞癌。Erbitux由ImClone(现为礼来全资子公司)研制，默克于1998年授权获得了Erbitux在美国和加拿大以外市场的独家权益。

在中国，Erbitux于2006年获得批准，治疗RAS wt mCRC。该药已被纳入2019年版医保目录乙类范围，医保支付标准为：1295元[100mg(20ml)/瓶]。