III期MONALEESA-7试验结果揭晓
LBA1008—— III期MONALEESA-7试验：绝经前HR + / HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者采用内分泌治疗±瑞博西尼(ribociclib)的总生存期(OS)结果
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III期MONALEESA-7试验：绝经前HR + / HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者采用内分泌治疗±瑞博西尼(ribociclib)的总生存期(OS)结果
III期MONALEESA-7研究(NCT02278120)是第一项致力于观察内分泌治疗(ET)±细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4 / 6)抑制剂，对于绝经前激素受体阳性(HR +)、HER2阴性(HER2-)、晚期乳腺癌(ABC)患者的效果。
该研究达到了主要终点，即使用瑞博西尼(ribociclib)(RIB; CDK4 / 6抑制剂)+ ET与安慰剂(PBO)+ ET相比，可显著延长无进展生存期(PFS)(中位数23.8个月v.s. 13.0个月; HR, 0.55; P < 0.0001; Tripathy D, et al. Lancet Oncol. 2018)。
用RIB或PBO +戈舍瑞林和非甾体芳香酶抑制剂(NSAI;来曲唑或阿那曲唑)或他莫昔芬治疗HR + / HER2-ABC绝经前患者(N = 672例)。这是方案指定的3个OS分析中的第2个(计划在≈189例死亡[计划的总事件的75%]后进行)。通过Kaplan-Meier方法评估OS，并且通过单侧分层对数秩检验进行统计学比较，方案定义的Lan-DeMets(O'Brien-Fleming)终止界值为优越性效果p <0.01018。
结果：预先指定的中期分析截止日期为2018年11月30日，中位随访时间为34.6个月(最少28个月)。截止时，173例患者继续接受治疗(RIB，n = 116; PBO，n = 57)，并且在192例死亡后(RIB，n = 83; PBO，n = 109)进行OS评估。
RIB + ET显示出比PBO + ET明显更长的OS。
结果越过了预定的疗效优越性终止界值。在42个月时，RIB + ET与PBO + ET的估计OS率分别为70.2%和46.0%。
在接受NSAI(n = 495)的患者中，RIB + ET表现出与PBO + ET一致的OS改善(HR，0.699 [95%CI，0.50-0.98])。
结论：在HR + / HER2-ABC的绝经前患者中，RIB + ET在临床和统计学上显示出比单独ET更长的OS。该试验首次证实了CDK4 / 6抑制剂或任一靶向药物+ ET作为初始内分泌治疗具有明显更长的OS。
临床试验信息：NCT02278120
原文：Sara A. Hurvitz, Seock-Ah Im, Yen-Shen Lu, et al. Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr LBA1008)
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