分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。

分子诊断市场大致分为PCR(rt-PCR，d-PCR)，NGS(新一代基因测序技术)，Microarray(微阵列芯片)，FISH(荧光原位杂交)和其他类别。 此外，根据被诊断的疾病，还可分为癌症，传染病，HIV/STD(疱疹，梅毒等性病)和女性疾病问题，如乳腺癌，宫颈癌，卵巢癌，HPV等。

癌症分子诊断行业市场特征和规模

分子诊断行业是典型的知识驱动型产业，它通过无形价值的输入产生高附加值。一旦一种诊断技术商业化并在世界范围内得到认可，它就能产生比投资成本高出数千倍的利润。

此外，相比制药行业，开发所需成本少、实现商业化所需的时间较短，特别癌症分子诊断行业是技术进步最迅速的领域，产品更新换代的时间往往很短，这也意味着需要持续的投入研究和开发。

除少数自我诊断设备外，癌症分子诊断试剂盒的用户仅限于医疗专业人员使用，对于安全性和可靠性要求更高，这为进入市场设置了很高的障碍。癌症分子诊断试剂盒的使用主要集中在门诊，门诊诊断试剂的市场规模预计将从2016年的602.5亿美元增长到2021年的787.4亿美元，年均增长率为5.5%。其中癌症分子诊断市场规模预计将从2016年的65.4亿美元增长到2021年的111.2亿美元，年均增长率为9.1%。不同癌症诊断技术平台的市场规模见【图1】，不同癌症类型的全球癌症分子诊断试剂盒的市场规模见【图2】。

由于癌症发病率增加，生物标志物相关分子技术发展等因素，预计早期诊断和癌症分子诊断试剂盒的市场将会增长。2015年全球癌症平台诊断市场估计为21.3亿美元，预计年均增长率为24.8%，2020年将达到66.37亿美元，具体见【表1】。

表1 不同地区的癌症分子诊断行业市场规模(亿美元)

血液肿瘤分子诊断试剂行业全球市场的规模和前景

血液肿瘤分子诊断行业(主要包含白血病和淋巴瘤等)的市场规模，2013年为1.174亿美元，2014年为1.420亿美元，预计2019年将达到14.805亿美元，年均增长率为60.02%。根据预测，这一数字到2026年有望达到69.81亿美元。

血液肿瘤分子诊断行业目前主要基于PCR，但许多发达国家多用最准确、价格最高的实时PCR(准确度超过99%)，发展中国家主要使用常规PCR(准确度超过90%)，在欠发达国家和地区，通常使用快速PCR(准确度为60~70%)。在血液肿瘤分子诊断领域，表现出最高生长率的技术是NGS，基于RT-PCR的血液肿瘤诊断市场2013年为4150万美元，2014年为4440万美元，预计2019年达到1.929亿美元，年均增长率为34.1%。

表2 不同技术平台血液肿瘤分子诊断的全球市场规模(亿美元)

与分子诊断试剂盒相关的行业趋势

癌症分子诊断市场主要由一些大型跨国公司占据，如Roche，Qiagens和Becton Abbott等。在血液肿瘤分子诊断试剂盒市场上竞争的公司包括InVivoScribe，Asuragen等，因为存在很高的技术壁垒，这一市场竞争格局在未来不太可能发生重大变化。2013年，位居前三的分别是Roche，Hologic和Qiagen，这三家公司的市场份额总计为51.2%，Roche以25.2%份额，占据了第一的位置。

2015年，Roche占美国分子诊断市场的22%，Cepheid，Abbott和Themofisher的份额分别为14%，11%和9%。这意味着前四大公司占据了56%的市场份额。

血液肿瘤诊断市场中的主要公司包括InVivoScribe，Asuragen，Biological Dynamics等。

与国外发达国家相比，国内分子诊断市场规模较小，但增长迅速，年均增速约为 27%，约为全球增速的两倍。预计到2019年，我国分子诊断市场规模将接近100亿元。但国内企业的规模相对较小，集中度相对较低。主要国内企业包括达安基因、之江生物、凯普生物、亚能生物、透景生命、科华生物、艾德生物等。总体来说，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，亟需国内企业积极地开拓进取和竞争，提高市场化程度，打破国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。