诺华生物仿制药Rituxan在美国推迟使用
作者：MedSci 来源：MedSci 梅斯 日期：2018-05-08
导读
诺华的Sandoz部门今天宣布，美国FDA已经就其生物仿制药Rituxan的生物制剂许可申请(BLA)发布了完整的回复函，意味着该药的批准在该国已经推迟。
诺华的Sandoz部门今天宣布，美国FDA已经就其生物仿制药Rituxan的生物制剂许可申请(BLA)发布了完整的回复函，意味着该药的批准在该国已经推迟。
这封信对Rituxan的原研药营销商罗氏来说是个好消息，罗氏药物在美国的销售额约为40亿美元。
该公司在一份声明中表示："Sandoz认为监管提交中包含了有力证据，目前正在评估这封信的内容。" "虽然失望，Sandoz仍然致力于与FDA进一步讨论，以便尽快将这种重要药物带给美国患者。"
另一种由Celltrion和Teva生产的生物仿制药Rituxan上个月被FDA拒绝。
Celltrion和Novartis生产的生物仿制药Rituximab已经在欧洲上市，2018年第一季度Rituxan在该地区的销售额下降了44%。
原文出处：http：//www.pharmatimes.com/news/novartis_biosimilar_rituximab_delayed_in_us_1234248
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