NovoCure 公司日前宣布，其 2 期临床试验 STELLAR 取得了积极顶线成果，接受肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields)加标准化疗，包括培美曲塞(pemetrexed)和顺铂(cisplatin)或卡铂(carboplatin)的间皮瘤患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)有临床意义的延长。

恶性间皮瘤是一种罕见的胸部实体瘤，与石棉暴露密切相关。它的潜伏期很长，在石棉暴露后至少有 20-30 年。美国每年约有 3000 例间皮瘤新病例。此类患者预后非常差，在大多数报道的研究中，中位总生存期约为 12 个月。

NovoCure 是一家全球性的肿瘤学公司，开发了一种名为肿瘤治疗电场的专有平台技术，利用调谐到特定频率的电场来破坏实体肿瘤癌细胞分裂。NovoCure 的商业化产品已被批准用于治疗成人胶质母细胞瘤患者。NovoCure 正在进行多项临床试验，使用肿瘤治疗电场治疗脑转移瘤，非小细胞肺癌，胰腺癌，卵巢癌和间皮瘤。

Novocure 执行主席 Bill Doyle 先生在 2018 药明康德全球论坛上(相关阅读:腾飞的平台 | 药明康德全球论坛实录)

STELLAR 试验是一项 2 期试验性单组，开放标签，多中心试验。研究在 80 例不可切除、未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者中，检验肿瘤治疗电场与标准化疗，培美曲塞联合顺铂或卡铂组合使用的疗效和安全性。这项试验的历史对照是 2003 年培美曲塞 FDA 注册 3 期试验的结果。此次研究的最终数据，超过了 2016 年 12 月在国际肺癌研究协会(IASLC)第 17 届世界肺癌大会上提交的所有疗效终点的中期分析结果。没有发现与设备相关的严重不良事件。NovoCure 将在即将召开的医疗会议上提交完整的研究数据。

在 2016 年 12 月的前 42 名患者的中期分析中，平均随访时间为 11.5 个月。使用肿瘤治疗电场结合培美曲塞和顺铂或卡铂的患者的一年生存率为 80%，而单独使用培美曲塞和顺铂的历史对照组为 50%。肿瘤治疗电场治疗组的中位无进展生存期为 7.3 个月，历史对照为 5.7 个月。

NovoCure 首席科学官兼研发主管 Eilon Kirson 博士(图片来源:NovoCure 官方网站)

“我们对这些顶线结果感到非常满意，这使我们更加接近间皮瘤患者对新治疗方法的迫切需求，”NovoCure 首席科学官兼研发主管 Eilon Kirson 博士说:“间皮瘤是 Novocure 寻求 FDA 批准的第一个躯干适应症。STELLAR 数据使我们更加相信肿瘤治疗电场可能是适用于广泛实体瘤治疗的平台技术。我们期待在即将举行的医疗会议上与肺癌群体分享研究的详细结果。”

NovoCure 的肿瘤治疗电场此前已获得人道使用设备(HUD)认定，用于治疗胸膜间皮瘤。根据最终的 STELLAR 数据，NovoCure 计划向 FDA 申请人道主义设备豁免(HDE)。如果 HDE 获批后，将允许 NovoCure 把肿瘤治疗电场与标准化疗方案相结合，作为美国胸膜间皮瘤的治疗手段。

我们期待这种肿瘤治疗方法将为各类肿瘤患者提供新型疗法，显著延长患者生命。

参考资料:

[1] Novocure Reports Positive Top-line Results from STELLAR Phase 2 Pilot Trial in Mesothelioma

[2] Novocure 官网