【ESMO 2016】免疫及靶向治疗的不良事件值得关注
近年来，免疫及靶向治疗不断取得突破性成果并成为研究热点，但也有越来越多的研究人员注意到，免疫及靶向治疗相关的不良事件不容轻视。在本次ESMO年会中，来自多国的学者奖分享他们的相关研究和经验。
近年来，免疫及靶向治疗不断取得突破性成果并成为研究热点，但也有越来越多的研究人员注意到，免疫及靶向治疗相关的不良事件不容轻视。在本次ESMO年会中，来自多国的学者奖分享他们的相关研究和经验。
Systematic review of adverse events reporting in clinical trials leading to approval of targeted therapy and immunotherapy
意大利国家肿瘤研究中心的Paolo Bossi博士认为，“新药研究中，对不良事件的报告是研究中的一个关键点，因为这能帮助临床医生了解治疗开始后，患者出现的哪些症状可能与药物相关，以便医生能更好地制定应对之策”。
Bossi博士此次发布于ESMO的这项研究中，对2000年至2015年经美国食品与药物管理局(FDA)批准用于人体实体瘤治疗的81个免疫及靶向治疗药物的不良事件进行了系统回顾，并通过临床试验报告统一标准(CONSORT)为基础的24点积分卡对这些药物相关的研究进行评估。
结果显示，超过90%的研究在对于发生的不良事件和晚期不良反应的报告中得分较差。在对于不良事件的持续时间报告中得分也差强人意，86%的研究并未完整报告不良事件发生的时长，75%的研究仅报告了发生频率较高的不良事件。超过一半的研究对于出现不良反应停药后的间隔评估不完整，而约有1/3的研究对于因不良事件而进行的剂量减量未进行报告。
Paolo Bossi博士认为，“免疫及靶向治疗药物的不良事件与我们之前所熟悉的药物不良事件有所不同，因此，在对其的评估上也就存在一些缺陷和困难。例如，对于不良事件的持续作用的评估中，现行的评估可能不够用，应该设置一个‘第3轴’——综合其持续时间、严重程度和发生频率进行更准确地报告。我们必须开始关注免疫及靶向治疗药物的不良事件了，只有更好地了解治疗相关的毒性，才能更好地去应对，使治疗的效益扩大，并提高患者的生活质量”。
耶路撒冷Shaare Zedek医疗中心的Nathan Cherny博士对Bossi博士的研究给予肯定并指出，“目前不良事件是由医生报告而非患者，因此，我们必须注意到可能存在的漏报问题及其可能导致的严重后果。尽管提交完整的不良事件报告数据并非FDA的要求，但该研究所提出的问题值得所有研究者关注”。
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